Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ya estamos bien adentrados en una tercera década de fracaso y estancamiento en el desarrollo de antibióticos nuevos. Mientras tanto, la resistencia a todos nuestros antibióticos sigue avanzando en todo el mundo y la resistencia a los antibióticos fue la causa de 1,2 millones de muertes en 2019, más que el VIH/sida y la malaria. El modelo tradicional de financiar la investigación y el desarrollo de los antibióticos nuevos, basado en el mercado sigue fracasando. La falta de innovación se presenta a menudo como resultado de que la rentabilidad para la industria farmacéutica es insuficiente. Sin embargo, hay importantes retos científicos que siguen sin resolverse, lo que contribuyó a que las grandes empresas farmacéuticas abandonaran este campo en las últimas décadas.
Para abordar el problema de la resistencia a los antibióticos, está claro que hay que desarrollar nuevos antibióticos. Se requiere una nueva estrategia global impulsada por las necesidades de salud pública en materia de investigación e innovación. Esto requerirá que los gobiernos empiecen a hacer las cosas de otra forma y adopten un “enfoque integral” que tenga en cuenta toda la cadena de actores, inversiones y medidas reguladoras implicadas en el desarrollo y la entrega de los nuevos antibióticos a los pacientes, desde su descubrimiento hasta el acceso. El problema de la resistencia a los antibióticos se debe considerar una cuestión de desarrollo mundial y, por tanto, hay que abordarla mediante colaboraciones sistemáticas a escala mundial.
La nueva estrategia debería basarse en los siguientes objetivos finales
Para lograr el acceso sostenible a antibióticos eficaces necesitamos resguardar los antibióticos y minimizar la resistencia a los mismos.
En 2021, ReAct Europe presentó el informe “Garantizar el acceso sostenible a antibióticos eficaces para todos, en todas partes – Cómo abordar la crisis mundial de la investigación y el desarrollo de antibióticos [1], en el que se adopta un enfoque integral para el desarrollo de antibióticos y se identifican cinco retos clave que se deben resolver para lograr el acceso sostenible para todos, y se presentan opciones para que los gobiernos puedan dar respuesta a cada uno de ellos.
A continuación, presentamos un resumen de estos retos y las recomendaciones de alto nivel sobre cómo abordarlos.
Reto número 1: Establecer prioridades de investigación que aborden las necesidades de salud insatisfechas y más importantes a nivel mundial. El primer reto tiene que ver con establecer las prioridades y con la importancia de abordar las necesidades de salud más significativas e insatisfechas a nivel mundial. La investigación y el desarrollo de antibióticos, así como su financiación, son en gran medida una tarea nacional, lo que significa que la financiación de la investigación y el desarrollo está determinada principalmente por los intereses nacionales y las prioridades médicas de los países que la financian.
El resultado es un panorama fragmentado de Investigación y Desarrollo (I+D), en el que los patógenos que prevalecen en los países de ingresos bajos y medios no reciben la prioridad que merecen, mientras que los patógenos que más preocupan a nivel mundial reciben una atención insuficiente.
En la actualidad, según el análisis más reciente de la cartera de antibacterianos de la OMS, sólo alrededor de un tercio de los compuestos en desarrollo clínico se dirigen realmente a los patógenos que figuran en la Lista de Patógenos Prioritarios (PPL) de la OMS. Además, sólo una pequeña parte de los compuestos en desarrollo clínico se consideran innovadores. Los financiadores de la I+D aún no han adoptado una estrategia suficientemente bien coordinada para cubrir las prioridades mundiales.
Reto número 2: Superar las barreras de las primeras fases de descubrimiento e investigación. El segundo reto está relacionado con el problema de la falta de innovación. Un problema que a menudo se pasa por alto es que los grandes retos científicos no resueltos siguen obstaculizando la I+D en antibióticos nuevos. Tradicionalmente se ha calculado que en la fase de descubrimiento los fármacos antibacterianos tienen un rendimiento diez veces inferior que las otras clases de medicamentos. Muchos de los retos científicos que resultan en mayores índices de fracaso, como la penetración, el eflujo y la gestión de la toxicidad, siguen sin resolverse.
Además, en los últimos 20 años se ha producido una retirada de la mayoría de las multinacionales farmacéuticas del sector antibacteriano, lo que también ha provocado la desaparición de la financiación y la experiencia en este campo.
En la actualidad, las pequeñas empresas biotecnológicas y el mundo académico han colmado algunas de las lagunas en las primeras fases del desarrollo clínico. Pero a menudo carecen de experiencia para realizar las fases posteriores del desarrollo clínico. Estas empresas más pequeñas y los académicos que quieren participar en las etapas clínicas de I+D tendrían que cruzar el llamado “valle de la muerte”, que significa pasar un compuesto de la investigación básica a la clínica. Esto está resultando muy difícil porque la financiación pública para este tipo de investigación traslacional es limitada, y conseguir capital de riesgo es casi imposible, a menos que haya indicios de que una empresa más grande acabará adquiriendo el compuesto.
En los últimos años, como alternativa para avanzar, algunas empresas biotecnológicas se han asociado con asociaciones sin ánimo de lucro para desarrollar productos, como la Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP).
Reto número 3: Financiar la investigación y el desarrollo en las últimas fases clínicas sin depender del precio y el volumen de ventas del producto final. El modelo tradicional de financiación de la investigación y el desarrollo en el sector farmacéutico está basado en el mercado, por lo que depende del cobro de precios elevados y la búsqueda de grandes volúmenes de ventas en mercados rentables hasta que expiren las patentes y los otros mecanismos que mantienen los monopolios. Este modelo no es apropiado ni desde la perspectiva de minimizar el uso, ni para garantizar el acceso asequible. También ha fracasado claramente a la hora de incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos.
Si queremos lograr un acceso sostenible a antibióticos eficaces, es necesario eliminar los incentivos para sobrevender antibióticos. Por eso, la “desvinculación” ha surgido como un modelo prometedor, porque el coste de la I+D se separa de los precios altos y los volúmenes de venta. Un modelo de desvinculación puede pagar los costes de I+D y eliminar la necesidad de cobrar precios altos o de maximizar los volúmenes de ventas. Aplicar la desvinculación a los antibióticos supondría aumentar la financiación pública para pagar por adelantado el desarrollo preclínico y clínico.
Reto número 4: Garantizar la calidad sostenible de la producción, la adquisición y el registro de nuevos antibióticos. La escasez de antibióticos es un problema crónico en muchos países, que puede limitar las opciones de tratamiento para los pacientes y fomentar la resistencia. Una vez el nuevo antibiótico ha superado el proceso de desarrollo clínico, la estrategia vigente de producción, registro y suministro de antibióticos sigue planteando varios problemas. Todos estos problemas se deben abordar para evitar la escasez, mejorar las malas prácticas de producción, solucionar los problemas con los medicamentos de calidad inferior o baja y mejorar el registro de los antibióticos a nivel mundial.
Sin embargo, las herramientas y sistemas de que disponemos actualmente para controlar y gestionar los nuevos antibióticos no son adecuados para abordarlos de forma integral. Las patentes sólo son una estrategia limitada de control. Las acciones a nivel nacional para controlar estos problemas sólo nos pueden ayudar parcialmente y son sólo piezas de un gran rompecabezas global. Necesitamos una forma diferente de abordar estos problemas que vaya más allá de las limitaciones de durabilidad y fragmentación.
Reto número 5: Garantizar el acceso sostenible a los antibióticos nuevos en los países. Los antibióticos nuevos se deben introducir en los países y en los sistemas de salud de forma que se eviten las prácticas actuales de uso excesivo, abuso y los graves problemas de falta de acceso a medicamentos esenciales, agua y saneamiento. Se trata de un reto importante al que no se ha prestado suficiente atención hasta ahora. Si introducimos nuevos antibióticos en sistemas que no son capaces de conservarlos, se desarrollará resistencia muy rápidamente.
Para garantizar que el tiempo y los recursos que hemos estado gastando en nuevos antibióticos no sean en vano, hay que abordar los vacíos.
Más que un debate limitado sobre los incentivos para promover el desarrollo de fármacos, las discusiones sobre la I+D de antibióticos se debe ampliar para tener en cuenta la mejor forma de gestionar mejor estos fármacos a largo plazo.
Los gobiernos son, en última instancia, los responsables de introducir y distribuir los antibióticos nuevos de forma que se garantice un uso responsable, el acceso equitativo y asequible y se minimice el desarrollo de resistencias.
Recomendaciones de alto nivel
La mayoría de los problemas relacionados con el desarrollo de los antibióticos son de carácter transnacional e incluso mundial. Abordarlos tendrá más éxito si los gobiernos pueden colaborar y trabajar juntos en un sistema de gobernanza mundial basado en normas, que introduzca normas y prioridades comunes, y se centre en lo que es necesario para la salud pública mundial. Esto no significa que no haya que actuar a nivel nacional.
Sin embargo, se necesita un manual de actuación definido en común para garantizar que la acción individual de los gobiernos se pueda coordinar mucho mejor y, en consecuencia, sea más eficaz.
Más concretamente, los gobiernos deberían unirse para
Referencia
Puede leer el informe completo en ingles en este enlace https://www.reactgroup.org/wp-content/uploads/2021/09/ReAct-Report-Ensuring-sustainable-access-to-effective-antibiotics-for-everyone-everywhere-How-to-address-the-global-crisis-in-antibiotic-Research-and-Development-March-2021.pdf