Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nuevas medidas para minimizar el riesgo de meningioma que acarrean los medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona superan los riesgos, siempre que se adopten nuevas medidas para minimizar el riesgo de meningioma.
Un meningioma es un tumor de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal. Suele ser benigno y no se considera un cáncer, pero debido a su localización en el cerebro y la médula espinal y alrededor de ellos, en raras ocasiones los meningiomas pueden causar problemas graves.
El CHMP ha recomendado que los medicamentos que contienen altas dosis de nomegestrol (3,75 – 5 mg) o altas dosis de clormadinona (5 – 10 mg) se utilicen a la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible, y sólo cuando otro tipo de intervenciones no sean apropiadas. Además, los medicamentos con nomegestrol o clormadinona a dosis bajas o altas no deben ser utilizados por pacientes que tengan o hayan tenido un meningioma.
Además de restringir el uso en dosis altas de estos medicamentos, el CHMP ha recomendado que se vigile a los pacientes para detectar síntomas de meningioma, que pueden incluir cambios en la visión, pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida de olfato, dolores de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones y debilidad en brazos o piernas. Si a un paciente se le diagnostica un meningioma, el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir de forma permanente.
También se actualizará la información sobre el producto de los medicamentos con dosis altas para incluir al meningioma como un efecto secundario poco frecuente.
Las recomendaciones son el resultado de una revisión de los datos disponibles por parte del PRAC, incluyendo los datos de seguridad posteriores a la comercialización y los resultados de dos estudios epidemiológicos recientes [1,2]. Estos datos mostraron que el riesgo de meningioma aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. El CHMP respaldó la evaluación de este riesgo realizada por el PRAC.
El dictamen del CHMP se ha enviado a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante y válida en toda la UE.
Referencias