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Novedades sobre la Covid

Los ensayos de la vacuna covid no controlaron los cambios menstruales. Investigadores dicen que es parte de un problema más grave

(Covid vaccine trials didn’t monitor menstrual changes. Researchers say it’s part of a bigger problem)
Aria Bendix
NBC News, 17 de noviembre de 2022
https://www.nbcnews.com/health/womens-health/vaccine-trials-should-monitor-menstrual-changes-researchers-say-rcna57520
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26(1)

Tags: menstruación, criterios de valoración en los ensayos clínicos, salud de la mujer, problemas con la menstruación, efectos adversos vacuna covid, cambios en ciclo menstrual

Cuando el año pasado, tras recibir las vacunas covid, las mujeres empezaron a informar que tenían menstruaciones más largas y sangrados más abundantes de lo normal, había pocos datos que lo respaldaran.

Aunque las mujeres constituían aproximadamente la mitad de los participantes en los ensayos de las vacunas covid, no se les preguntó sobre ningún cambio menstrual durante ese proceso. Desde entonces, varios estudios han revelado que las vacunas covid pueden inducir cambios a corto plazo en los ciclos menstruales.

Cada vez hay más investigadores solicitando que se estudien más a fondo los efectos de las vacunas en la menstruación. La recopilación de este tipo de información durante los ensayos de las vacunas covid, afirman los investigadores que podría haber evitado la angustia de quienes experimentaron cambios anormales en sus ciclos y disipado los temores sobre las vacunas en un momento en que abundaba la desinformación.

“Como no disponíamos de datos y la gente no prestaba atención a estos síntomas, ignoramos a las mujeres que empezaron a informarlos. Cuando nos planteaban estas preocupaciones, ellas sentían que les estábamos cuestionando su propia realidad”, afirma Alison Edelman, catedrática de obstetricia y ginecología de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón.

En una editorial publicada el 17 de noviembre en la revista Science, la doctora Victoria Male hizo un llamado para que en futuros ensayos se pregunte a las mujeres sobre los cambios en la menstruación y se tome en serio a las que informen este tipo de efectos secundarios.

“No debemos subestimar lo importante que es hacerlo: escuchar a la gente y abordar sus preocupaciones, sobre todo en torno a intervenciones de salud pública como las vacunas”, afirma Male, profesora titular de inmunología reproductiva en el Imperial College de Londres.

Si un efecto secundario no se estudia ni se explica, puede alimentar la desconfianza y la desinformación; en este caso, la falsa versión de que los cambios menstruales provocados por las vacunas covid podrían estar relacionados con problemas de fertilidad.

“Se ha compartido mucha información errónea sobre cómo las vacunas podrían afectar la fertilidad, y tenemos muchas pruebas de que no es así, pero se puede entender que la gente conecte las ideas y se preocupe”, dijo.

Hasta ahora, la evidencia sugiere que las vacunas covid pueden prolongar temporalmente la menstruación o provocar periodos más abundantes, pero que estos cambios inducidos por las vacunas duran poco: según Male, la mayoría se resuelven en uno o dos ciclos.

Un estudio publicado en enero por el Instituto Noruego de Salud Pública detectó un aumento significativo de sangrados más abundantes de lo normal entre las mujeres de 18 a 30 años después de recibir la vacuna contra el covid. Y en un análisis de julio, el 42% de las que tenían ciclos menstruales regulares afirmaron sangrar más abundantemente de lo habitual después de la vacunación.

La investigación de Edelman de principios de este año demostró que, en EE UU la primera y la segunda dosis de la vacuna covid se asociaron a ciclos menstruales más largos de lo normal (menos de un día más de menstruación). Su estudio no detectó esta asociación entre las no vacunadas.

Un estudio de seguimiento demostró que en Canadá y Europa se obtuvieron los mismos resultados.

“Cuando ves que surge algo así, te preguntas: ‘Un momento, ¿por qué no teníamos estos datos antes?”, dijo Edelman.

Male dijo que el descuido podría deberse, en parte, al hecho de que la mayoría de las vacunas se administran en la infancia, por lo que la menstruación no es un tema prioritario en los ensayos. Pero el problema refleja que hay mayor desigualdad en la investigación clínica, añadió.

“Hasta principios de los años 90 no se estableció la obligación de incluir siempre a mujeres en la investigación”, explica. Hasta que se impuso este requisito, mucha gente hacía deliberadamente todo únicamente con participantes masculinos porque, en cierto modo, es más fácil”. Las ramificaciones de eso siguen reverberando”.

Un estudio de 2021 descubrió que sólo ocho de 45 ensayos clínicos que probaron vacunas y terapias contra la covid separaron los resultados en función del sexo. Otro estudio descubrió que ocho de 121 ensayos relacionados con la covid analizaron si el sexo afectaba sus resultados principales.

En el pasado, también se han notificado cambios menstruales entre quienes recibieron vacunas contra la fiebre tifoidea, la hepatitis B y la gripe. Male señaló que el mayor estudio que documentó tales cambios descubrió que las adolescentes japonesas que recibieron la vacuna contra el VPH tenían más probabilidades de acudir al hospital por menstruaciones abundantes o irregulares.

“Hace tiempo que tenemos pistas, que alguien hubiera podido conectar, pero supongo que nadie lo hizo”, dijo.

Según Edelman, a veces se han descartado estos informes como si fueran parte de la variación normal de los ciclos menstruales.

Pero no sería difícil recopilar datos sobre la menstruación durante los ensayos clínicos, según Sabra Klein, codirectora del Centro de Investigación sobre Salud Femenina, Sexo y Género de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins.

“Sería cuestión de añadir una pregunta que tal vez tenga subpreguntas: ¿Está usted menstruando? Y si la respuesta es afirmativa, ¿ha experimentado algún cambio en su ciclo menstrual?”, explicó.

En cambio, según Klein, los efectos secundarios de la menstruación salieron a la luz inicialmente porque las mujeres los denunciaron en las redes sociales. Con el tiempo, los problemas menstruales se empezaron a notificar al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, gestionado por el gobierno federal. En abril, más de 11.000 mujeres habían presentado estas notificaciones.

Además de ciclos menstruales más largos o abundantes, las mujeres también han informado ciclos más cortos o ligeros de lo normal, así como de ausencia de menstruación, pero estos otros cambios aún no se han confirmado en estudios.

Los investigadores no saben por qué se producen los cambios menstruales postvacunales. La teoría principal es que las vacunas desencadenan una respuesta inmunitaria que se interfiere con las hormonas, las cuales envían la señal al cuerpo para que retrase la ovulación y elimine el revestimiento uterino durante más tiempo.

El momento de la vacunación también podría ser importante: En un estudio realizado en noviembre se observó que la duración del ciclo de las participantes se alargaba un poco más cuando se vacunaban durante la primera mitad del ciclo que cuando lo hacían durante la segunda mitad.

Cuando el año pasado, tras recibir las vacunas covid, las mujeres empezaron a informar que tenían menstruaciones más largas y sangrados más abundantes de lo normal, había pocos datos que lo respaldaran.

Aunque las mujeres constituían aproximadamente la mitad de los participantes en los ensayos de las vacunas covid, no se les preguntó sobre ningún cambio menstrual durante ese proceso. Desde entonces, varios estudios han revelado que las vacunas covid pueden inducir cambios a corto plazo en los ciclos menstruales.

Cada vez hay más investigadores solicitando que se estudien más a fondo los efectos de las vacunas en la menstruación. La recopilación de este tipo de información durante los ensayos de las vacunas covid, afirman los investigadores que podría haber evitado la angustia de quienes experimentaron cambios anormales en sus ciclos y disipado los temores sobre las vacunas en un momento en que abundaba la desinformación.

“Como no disponíamos de datos y la gente no prestaba atención a estos síntomas, ignoramos a las mujeres que empezaron a informarlos. Cuando nos planteaban estas preocupaciones, ellas sentían que les estábamos cuestionando su propia realidad”, afirma Alison Edelman, catedrática de obstetricia y ginecología de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón.

En una editorial publicada el 17 de noviembre en la revista Science, la doctora Victoria Male hizo un llamado para que en futuros ensayos se pregunte a las mujeres sobre los cambios en la menstruación y se tome en serio a las que informen este tipo de efectos secundarios.

“No debemos subestimar lo importante que es hacerlo: escuchar a la gente y abordar sus preocupaciones, sobre todo en torno a intervenciones de salud pública como las vacunas”, afirma Male, profesora titular de inmunología reproductiva en el Imperial College de Londres.

Si un efecto secundario no se estudia ni se explica, puede alimentar la desconfianza y la desinformación; en este caso, la falsa versión de que los cambios menstruales provocados por las vacunas covid podrían estar relacionados con problemas de fertilidad.

“Se ha compartido mucha información errónea sobre cómo las vacunas podrían afectar la fertilidad, y tenemos muchas pruebas de que no es así, pero se puede entender que la gente conecte las ideas y se preocupe”, dijo.

Hasta ahora, la evidencia sugiere que las vacunas covid pueden prolongar temporalmente la menstruación o provocar periodos más abundantes, pero que estos cambios inducidos por las vacunas duran poco: según Male, la mayoría se resuelven en uno o dos ciclos.

Un estudio publicado en enero por el Instituto Noruego de Salud Pública detectó un aumento significativo de sangrados más abundantes de lo normal entre las mujeres de 18 a 30 años después de recibir la vacuna contra el covid. Y en un análisis de julio, el 42% de las que tenían ciclos menstruales regulares afirmaron sangrar más abundantemente de lo habitual después de la vacunación.

La investigación de Edelman de principios de este año demostró que, en EE UU la primera y la segunda dosis de la vacuna covid se asociaron a ciclos menstruales más largos de lo normal (menos de un día más de menstruación). Su estudio no detectó esta asociación entre las no vacunadas.

Un estudio de seguimiento demostró que en Canadá y Europa se obtuvieron los mismos resultados.

“Cuando ves que surge algo así, te preguntas: ‘Un momento, ¿por qué no teníamos estos datos antes?”, dijo Edelman.

Male dijo que el descuido podría deberse, en parte, al hecho de que la mayoría de las vacunas se administran en la infancia, por lo que la menstruación no es un tema prioritario en los ensayos. Pero el problema refleja que hay mayor desigualdad en la investigación clínica, añadió.

“Hasta principios de los años 90 no se estableció la obligación de incluir siempre a mujeres en la investigación”, explica. Hasta que se impuso este requisito, mucha gente hacía deliberadamente todo únicamente con participantes masculinos porque, en cierto modo, es más fácil”. Las ramificaciones de eso siguen reverberando”.

Un estudio de 2021 descubrió que sólo ocho de 45 ensayos clínicos que probaron vacunas y terapias contra la covid separaron los resultados en función del sexo. Otro estudio descubrió que ocho de 121 ensayos relacionados con la covid analizaron si el sexo afectaba sus resultados principales.

En el pasado, también se han notificado cambios menstruales entre quienes recibieron vacunas contra la fiebre tifoidea, la hepatitis B y la gripe. Male señaló que el mayor estudio que documentó tales cambios descubrió que las adolescentes japonesas que recibieron la vacuna contra el VPH tenían más probabilidades de acudir al hospital por menstruaciones abundantes o irregulares.

“Hace tiempo que tenemos pistas, que alguien hubiera podido conectar, pero supongo que nadie lo hizo”, dijo.

Según Edelman, a veces se han descartado estos informes como si fueran parte de la variación normal de los ciclos menstruales.

Pero no sería difícil recopilar datos sobre la menstruación durante los ensayos clínicos, según Sabra Klein, codirectora del Centro de Investigación sobre Salud Femenina, Sexo y Género de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins.

“Sería cuestión de añadir una pregunta que tal vez tenga subpreguntas: ¿Está usted menstruando? Y si la respuesta es afirmativa, ¿ha experimentado algún cambio en su ciclo menstrual?”, explicó.

En cambio, según Klein, los efectos secundarios de la menstruación salieron a la luz inicialmente porque las mujeres los denunciaron en las redes sociales. Con el tiempo, los problemas menstruales se empezaron a notificar al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, gestionado por el gobierno federal. En abril, más de 11.000 mujeres habían presentado estas notificaciones.

Además de ciclos menstruales más largos o abundantes, las mujeres también han informado ciclos más cortos o ligeros de lo normal, así como de ausencia de menstruación, pero estos otros cambios aún no se han confirmado en estudios.

Los investigadores no saben por qué se producen los cambios menstruales postvacunales. La teoría principal es que las vacunas desencadenan una respuesta inmunitaria que se interfiere con las hormonas, las cuales envían la señal al cuerpo para que retrase la ovulación y elimine el revestimiento uterino durante más tiempo.

El momento de la vacunación también podría ser importante: En un estudio realizado en noviembre se observó que la duración del ciclo de las participantes se alargaba un poco más cuando se vacunaban durante la primera mitad del ciclo que cuando lo hacían durante la segunda mitad.

Edelman afirma que, si se dispusiera de más datos al respecto, las mujeres podrían tomar decisiones más informadas sobre cuándo programar futuras vacunaciones.

“Si te vas de acampada o de viaje, o te vas a casar, y piensas: ‘No sería buena idea que mi periodo fuera diferente este mes’, podrías decidir vacunarte en otro mes”, dijo.

Edelman afirma que, si se dispusiera de más datos al respecto, las mujeres podrían tomar decisiones más informadas sobre cuándo programar futuras vacunaciones.

“Si te vas de acampada o de viaje, o te vas a casar, y piensas: ‘No sería buena idea que mi periodo fuera diferente este mes’, podrías decidir vacunarte en otro mes”, dijo.

creado el 12 de Septiembre de 2024