Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Objetivos: Explorar la presencia de indicadores de las siguientes prácticas cuestionables de investigación en los ensayos aleatorios (ECA): (1) riesgo de sesgo en cuatro dominios (generación de secuencias aleatorias, ocultación de la asignación, cegamiento de los participantes y del personal, y cegamiento de la evaluación de resultados); (2) modificaciones respecto a las medidas primarias de resultados que se mencionaron en los registros de inscripción del ensayo (indicador indirecto de sesgo en la selección de los datos que se informan); (3) relación entre el tamaño de la muestra alcanzado y el previsto; y (4) discrepancia estadística.

Diseño y contexto del estudio: Se identificaron automáticamente los textos completos de todos los ECA en humanos publicados en PubMed durante el periodo 1996-2017 y la información se recopiló automáticamente. Los indicadores de posibles prácticas cuestionables de investigación incluyeron las características específicas del autor, las específicas de la publicación y las específicas de la revista. Se utilizaron modelos de regresión beta, logística y lineal para identificar asociaciones entre estos posibles indicadores y las prácticas cuestionables de investigación.

Resultados: Se incluyeron 163.129 publicaciones de ECA. La mediana de la probabilidad de sesgo evaluada mediante el software Robot Reviewer osciló entre el 43% y el 63% para los cuatro dominios de riesgo de sesgo. Las variables que se asociaron sistemáticamente con un menor riesgo de prácticas cuestionables de investigación fueron: que el año de publicación fuera más reciente, que el ensayo estuviera registrado, que se mencionara la lista de comprobación Consolidated Standards of Reporting Trials y que la revista tuviera un mayor factor de impacto.

Conclusiones: Este análisis exhaustivo ofrece un panorama de los indicadores de prácticas cuestionables de investigación. Los investigadores deben ser conscientes de que ciertas características del equipo de autores y de la publicación se asocian con un mayor riesgo de prácticas cuestionables de investigación.

Principales hallazgos

• En una muestra de 163.129 publicaciones de ensayos aleatorios, descubrimos que el que el año de publicación fuera más reciente, que se hubiera registrado el ensayo, que se mencionara la lista de verificación Consolidated Standards of Reporting Trials y el que el factor de impacto de la revista fuera más elevado se asociaron sistemáticamente con un menor riesgo de prácticas de investigación cuestionables.

¿Qué añade esto a lo que ya se sabía?

• Validamos las asociaciones identificadas previamente entre indicadores y prácticas de investigación cuestionables y exploramos nuevos indicadores.

¿Qué implicaciones tiene?

• Nuestros resultados podrían informar futuras estrategias para identificar los ensayos aleatorios con alto riesgo de haber utilizado prácticas de investigación cuestionables.

¿Qué debería cambiar ahora?

• Los editores, los revisores y los lectores deben ser conscientes de que ciertas características del equipo de autores, la revista y la publicación pueden estar asociadas con prácticas de investigación cuestionables.