Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. Brasil está entre los dieciséis países del mundo que realizan más ensayos clínicos. Cuenta con un sistema para revisar la ética de la investigación con seres humanos que está compuesto por la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) y 779 Comités de Ética en Investigación (CEI), cifras de 2017. Se supone que los CEI siguen las mismas reglas en cuanto a su composición, aunque los CEI que revisan las investigaciones en Ciencias Sociales y Humanidades deben respetar la Resolución 510/16. Hay CEI brasileños que revisan Ciencias Sociales y Humanidades y ensayos clínicos. Este estudio tuvo como objetivo analizar el perfil académico y profesional de los miembros de la CONEP y de los CEI brasileños, su adecuación a las normas y los desafíos que enfrentan los presidentes de los CEI para captar a los miembros del CEI.
Métodos. Los 779 presidentes de los CEI brasileños fueron invitados a rellenar un cuestionario informando sobre los antecedentes académicos y profesionales de los miembros de los CEI, y 92 respondieron. Sin embargo, ocho fueron excluidos por haber enviado un cuestionario incompleto, por lo que la muestra final es de 84 participantes. Las variables se describieron según la frecuencia absoluta y relativa. Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado y ANOVA para analizar las diferencias regionales relacionadas con las dificultades para componer el comité. El nivel de significación fue del 95%.
Resultados. Los resultados mostraron un predominio de miembros del área biomédica (57%), mientras que 33% eran miembros de las Ciencias Sociales y Humanidades y 5,5% eran representantes de la comunidad. En cuanto a la titulación académica, había personas con doctorado (45,2%) y con maestría (27,9%). Las divergencias en relación con las guías resultan de las dificultades de contar con participantes en algunas áreas y del poco interés en el trabajo realizado por los comités.
Conclusión. Los CEIs se adecuan parcialmente a las normas y su desempeño puede verse comprometido por la baja participación de representantes de la comunidad. La organización de CEI específicos para revisar la investigación biomédica podría mejorar el proceso de revisión ética, garantizando una composición más cualificada para analizar estos protocolos.