Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La EMA publicó su informe de evaluación del nivolumab (Opdivo) como tratamiento adyuvante para algunos cánceres de esófago, sin proveer los datos comparativos de mortalidad del ensayo clínico principal que envió la farmacéutica. Se informó la mortalidad para todos los pacientes, pero sin especificar la mortalidad en cada grupo, es decir, las muertes en el grupo tratado con nivolumab frente a las muertes en el grupo placebo. La EMA alegó que los resultados no estaban disponibles en el momento en el que hizo su evaluación, con el pretexto de que los datos eran “inmaduros”, es decir, estaban incompletos, porque el seguimiento fue insuficiente.
Los datos “inmaduros” sobre la mortalidad que estuvieron disponibles para los primeros análisis se basaron en menos muertes que el número especificado en el protocolo para el análisis “definitivo” y, por tanto, son precarios y están plagados de incertidumbre. Los resultados obtenidos después de un seguimiento más largo son más sólidos. A pesar de estas limitaciones, ¿por qué no exige la EMA ver todos los datos disponibles sobre la mortalidad cuando evalúa un antineoplásico? Después habría tenido la opción de publicar estos datos y resaltar la incertidumbre que los rodea.
La mortalidad no es el único criterio de valoración importante en los ensayos clínicos oncológicos, pero es un criterio fundamental, sobre todo para los pacientes. Y los profesionales de la salud y los pacientes pueden tomar decisiones más informadas sobre el tratamiento cuando conocen los datos sobre la mortalidad que se obtienen en los ensayos clínicos comparativos y las limitaciones de esos datos. Cuando las farmacéuticas no envían datos importantes espontáneamente por la razón que sea, la EMA debería insistir en que los envíen, obtenerlos y publicarlos junto con su opinión, para el beneficio de los pacientes.