Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. Hay una tendencia creciente a utilizar plataformas electrónicas para complementar o reemplazar los procesos tradicionales de consentimiento informado en papel. En lugar del documento escrito tradicional de consentimiento informado, para evaluar la comprensión que tiene el sujeto de investigación de la información que se le ha presentado se puede utilizar el consentimiento informado electrónico (eConsent). De este modo, se mantiene el respeto a la persona, uno de los principios éticos de la investigación. Además, los métodos electrónicos pueden reducir la posible exposición a infecciones transmitidas por aire, especialmente durante la pandemia, respetando así los principios de beneficencia y no maleficencia. Esta revisión pretende identificar los criterios éticos que se han incluido en los procesos de consentimiento informado electrónico, y sintetizar y asignar estos criterios a los principios éticos de la investigación, con el fin de identificar las lagunas, si las hay, en los actuales procesos de consentimiento informado electrónico.
Métodos. La búsqueda se realizó en Internet y en tres bases de datos importantes: PubMed, SCOPUS y EBSCO. Para informar sobre este trabajo se utilizó la guía: Extensión PRISMA para revisiones panorámica (PRISMA-ScR): lista de cotejo y explicación (PRISMA Extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR): Checklist and Explanation guideline).
Resultados. De los 34 estudios que cumplieron los criterios de inclusión, se recopilaron 242 constructos esenciales originales y se derivaron 7 conceptos. El contenido digital fue el que se mencionó con mayor frecuencia (27%, n = 65), seguido de la accesibilidad (24%, n = 56), el compromiso con la comprensión (18%, n = 43), la autonomía (14%, n = 34), la confidencialidad (11%, n = 25), el lenguaje (5%, n = 13) y el consentimiento de los padres (1%, n = 2). Se sintetizaron veinticinco nuevos ítems relacionados con los criterios de eConsent que pueden servir de orientación para la revisión ética de investigaciones que utilizan el eConsent.
Conclusión. El presente estudio añade un valor significativo al corpus de conocimientos sobre ética de la investigación pues proporciona criterios éticos en torno al consentimiento informado electrónico que están basados en la evidencia. Los comités de ética de la investigación pueden utilizar los nuevos elementos que se sintetizan en estos criterios durante el proceso de revisión del consentimiento informado electrónico y también son útiles para la futura preparación de una lista de verificación.
Nota de Salud y Fármacos: Los autores no identifican los lugares en los que se han llevado a cabo estos ensayos clínicos. Las condiciones de educación, capacidad para entender los consentimientos informados, condiciones de los hogares etc, en países de altos ingresos son muy diferentes a las de otros países de menores ingresos y es probable que haya más problemas con las plataformas que usan las empresas. Nuestro estudio en varios países de ingresos medios y medios- bajos ingresos de América Latina identificó varios problemas con el consentimiento informado electrónico desde robos de los teléfonos que la empresa prestaba a los sujetos de investigación, problemas con la plataforma al principio del ensayo, hogares multifamiliares que compartían teléfonos, y la imposibilidad de verificar si el sujeto de investigación había entendido el consentimiento. En el ensayo clínico que la empresa consideró que era virtual, los consentimientos se explicaron y firmaron en el centro de investigación. El médico y el sujeto de investigación leían conjuntamente el consentimiento, y el médico respondía a las preguntas que tenía el posible participante.