Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los patrocinadores deben supervisar rigurosamente a las empresas de investigación clínica por contrato (CRO) para evitar las medidas coercitivas de la FDA
La falta de supervisión de los terceros contratados es una infracción que aparece con frecuencia en las cartas de advertencia de la FDA a los patrocinadores, quiénes deben supervisar adecuadamente a las entidades que llevan a cabo investigaciones clínicas en su nombre, afirmaron varios abogados especializados en derecho del Centro Legal de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Law Institute FDLI) en la reunión del 2 de noviembre de 2022.
También reconocieron que el entorno de los ensayos clínicos es cada vez más complejo, cada vez participan más actores que tradicionalmente no habían estado involucrados y que se convierten en patrocinadores del estudio, lo que dificulta saber quién es realmente el responsable del ensayo.
Los abogados también debatieron algunas de las normativas en las que se basa la delegación de responsabilidades del patrocinador a las CRO.
Jonathan Walland, abogado senior de Pfizer, reconoció que las funciones de los patrocinadores y las CRO son cada vez más difusas, ya que las entidades que solían realizar la investigación, como las instituciones académicas, asumen cada vez más el papel de patrocinadores del estudio.
También hay más grupos de defensa de los pacientes y consorcios que asumen el papel de patrocinadores. Un ejemplo de este último grupo es el Accelerating COVID-19 Therapeutics Interventions and Vaccines (ACTIV), una iniciativa público-privada que pretende acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y vacunas prometedores y ponerlos a disposición del público.
Las cartas de advertencia se centran en la laxitud de la supervisión
Sean quienes sean, los patrocinadores deben ser conscientes de que, según la normativa de la FDA, ellos son los responsables de las acciones de terceros que ellos contratan, señaló Paula Katz, abogada de Covington & Burling, que anteriormente trabajó en la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
La falta de supervisión de las CRO es un tema frecuente en las cartas de advertencia de Biomonitoring Research Monitoring (BIMO) a los patrocinadores.
La falta de una supervisión rigurosa puede detonar una solicitud de información por parte de la FDA, “Estimado solicitante”, o la invocación por parte de la agencia de su política de integridad de las solicitudes (AIP), lo cual es poco frecuente. Otras opciones podrían consistir en incautar el producto en investigación, solicitar una orden judicial o imponer sanciones pecuniarias civiles.
Para los patrocinadores, la infracción que BIMO mencionó con más frecuencia en las cartas de advertencia del CDER y el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) del año fiscal 2021 se centró en los investigadores. Para el CBER, 74 de las 86 infracciones se centraron en problemas relacionados con los investigadores, mientras que, para el CDER, 327 de las 465 infracciones se centraron en los investigadores clínicos.
En el caso de los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato, algunos de los problemas BIMO más frecuentes fueron la falta de presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (en inglés Investigational New Drug IND), y el haber seleccionado a investigadores o monitores no cualificados.
En el caso de los investigadores, las observaciones más frecuentes fueron no seguir el plan de investigación o desviarse del protocolo, y no disponer de registros precisos del historial clínico de los pacientes.
La agenda y las presentaciones están disponibles en este enlace https://fdlievents.org/clinical-trials-full-agenda/