Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Amgen y Sanofi (que trabajó con Regeneron) están enfrentados en una larga batalla por las patentes de sus productos PCSK9, y según informa Endpoints, la Corte Suprema de EE UU ha decidido aceptar el caso para establecer el nivel de detalle con el que hay que describir la invención en las solicitudes de patentes. A continuación, resumimos la nota de Endpoints [1].
Esta decisión de la Corte Suprema de aceptar el caso indica que está de acuerdo en abordar lo que se conoce como el requisito de “habilitación”, que se refiere a que una patente debe incluir la descripción escrita de la invención, así como la forma y proceso de producción y lo que hay que enseñar a los trabajadores expertos “para producir y utilizar” la invención.
Según Amgen, un Circuito Federal, sin explicar las razones, determinó que los titulares de las patentes deben identificar casi todas las variaciones posibles del invento, lo que según la empresa va en contra de un precedente establecido por la Corte Suprema, que reconoce que es imposible especificar en la solicitud de patente de un tratamiento determinado todas las formas en que se puede producir la invención reivindicada.
El caso en disputa se refiere a dos PCSK9, Repatha (Amgen) y Praluent (Sanofi), que se utilizan para reducir los niveles de las lipoproteínas de baja densidad del colesterol. Estos dos productos se desarrollaron independientemente, pero son similares, solo difieren en la secuencia de aminoácidos y en el lugar donde se unen a la PCSK9.
El primer juicio lo ganó Amgen en 2019, pero posteriormente un juez federal de Delaware anuló ese veredicto y falló a favor de Sanofi y Regeneron, y luego un Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal confirmó el veredicto.
En diciembre de 2021, GSK presentó un escrito a la Corte Suprema para que tomara el caso de Amgen, en el que decía que “en el futuro, GSK y otras empresas orientadas a la investigación se verían obligadas a solicitar patentes injustamente detalladas que no incluyan todas las posibilidades de su invención o correrán el riesgo de ser invalidadas” y afirmaba que no ofrecerían una protección adecuada.
Sanofi presentó su oposición en marzo de 2022, alegando que las patentes de Amgen son demasiado amplias. El procurador general de EE UU estuvo de acuerdo. Según Sanofi, Amgen obtuvo patentes que cubren a todos los anticuerpos que se unen a determinados amonoácidos de la PCSK9 para bloquear la unión a los receptores, y posteriormente alegó que Praluent infringe esas patentes, solicitó una indemnización por daños y perjuicios, y la retirada de Praluent del mercado. El Circuito Federal rechazó esa táctica y dijo que las patentes funcionales de Amgen no están habilitadas y por lo tanto son inválidas.
Tendremos que estar atentos al dictamen de la Corte Suprema.
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