Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Jeremias Skylar acaba de publicar dos artículos [1,2] sobre los cambios que la comercialización de los genéricos de Humira pueden representar para el mercado estadounidense. Hacemos un breve resumen.
Humira (adalimumab de AbbVie), biológico inyectable para tratar enfermedades inflamatorias ha sido el medicamento de mayores ventas del mundo durante la mayor parte de la última década. En la Unión Europea se han comercializado 10 biosimilares de adalimumab, pero en EE UU no se comercializarán hasta 2023, porque AbbVie ha logrado postponer su entrada utilizando las leyes de patentes y pagando a las empresas productoras de biosimilares de Humira para que demoraran su comercialización.
La FDA ya ha aprobado siete biosimilares de adalimumab, todos ellos están disponibles en la Unión Europea, y la mayoría también están comercializados en Canadá y el Reino Unido.
El primer biosimilar de adalimumab que se espera que entre en el mercado estadounidense es Amjevita (adalimumab-atto) de Amgen, que se lanzará en enero de 2023, aunque fue aprobado por la FDA en septiembre de 2016. A principios de julio de 2023 se comercializarán: Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz) y Yusimry (adalimumab-aqvh). Cyltezo es de Boehringer Ingelheim, y Yusimry de Coherus Biosciences, y recibieron la aprobación de la FDA en agosto de 2017, y en diciembre de 2021, respectivamente.
Hadlima fue desarrollado por Samsung Bioepis y será comercializado por Organon, una spinoff de Merck, y Fujifilm Kyowa Kirin desarrolló Hulio y será comercializado por Mylan, que pertenece a Viatris. Hulio fue aprobado en julio de 2020. La formulación de baja concentración de Hadlima se aprobó en julio de 2019 y su formulación de alta concentración (Hadlima HCF) en agosto de 2022. Hyrimoz es un producto de Sandoz, filial de Novartis, y se aprobó en octubre de 2018.
La FDA está revisando las solicitudes de comercialización de otros tres biosimilares de Humira y la versión de alta concentración de un biosimilar que ya está aprobado. Se espera que todos estos se comercialicen a mediados de 2023.
Aunque en el mercado estadounidense existen versiones de Humira de alta y baja concentración, más del 80% de las prescripciones corresponden a la solución de alta concentración (cuando se usan los productos más concentrados se requieren dosis más bajas). Otro factor importante a tener en cuenta es si el producto contiene citrato. Los pacientes que utilizan formulaciones sin citrato experimentan menos dolor en el punto de inyección y se utiliza una aguja más pequeña para administrar el adalimumab.
En resumen, a partir de 2023, los pacientes que reciban tratamiento con Humira (adalimumab) dispondrán de varias alternativas más baratas. A lo largo del año, se lanzarán al mercado estadounidense entre 7 y 12 biosimilares de adalimumab, todos ellos a un precio muy inferior al original.
Sin embargo, hay muchos aspectos de esta competencia que se han analizado poco. ¿Se ofrecerán estos precios más baratos a los pacientes? ¿Se verán obligados a cambiar de terapia? ¿Es seguro cambiar de un producto de referencia a un biosimilar? ¿Cómo influirá la intercambiabilidad en los hábitos de prescripción? ¿Qué papel pueden desempeñar los seguros que se ofrecen a través del empleo para garantizar la satisfacción del paciente y un ahorro sustancial?
Las proyecciones indican que los biosimilares del adalimumab podrían generar un ahorro de US$19.300 millones para 2025, lo que representa un 50% del ahorro total que podrían aportar los biosimilares entre 2021 y 2025. Sin embargo, el que ese ahorro repercuta directamente en los pacientes depende de varios factores:
A medida que los biosimilares vayan entrando al mercado, las empresas tendrán que fijar sus precios de lanzamiento, que probablemente serán considerablemente más bajos que los de Humira. Además, AbbVie, el fabricante de Humira, también tendrá que decidir si reduce el precio de Humira para competir con los biosimilares.
En general, los precios de lista de los biosimilares son entre un 30% y un 40% más bajos que los de los productos de referencia. Sin embargo, en EE UU, los biosimilares que se utilizan en inmunología, como los de Remicade (infliximab), se suelen lanzar con un descuento del 19% al 25% respecto al producto de referencia.
Después del primer trimestre de 2020, en Europa, donde hay 10 biosimilares de adalimumab que compiten con Humira, comparado con el precio de lista que tenía Humira un año antes de la entrada en el mercado de los biosimilares, los biosimilares costaban entre el 15% y el 29% menos en Francia y más del 50% menos en Dinamarca, Alemania, Hungría, Italia, Polonia y Suecia.
En algunos mercados internacionales, la amenaza de la competencia de los biosimilares ha bastado para que AbbVie baje el precio de Humira hasta en un 80%.
Sin embargo, en EE UU, durante los primeros seis meses de competencia con los biosimilares, Humira sólo se enfrentará a un competidor, y es difícil predecir si logrará reducir su precio. En julio de 2023, se espera que se lancen entre 5 y 9 biosimilares.
También es difícil adivinar lo que puede suceder con los copagos y el coseguro, porque los determinan las compañías de seguros que venden los seguros de salud Para los beneficiarios de Medicare, el reparto de costes es aún más complicado. Para la mayoría de los beneficiarios del programa, el adalimumab estaría cubierto por la Parte D, pero los inscritos en Medicare Advantage podrían estar cubiertos por la Parte C o incluso por la Parte B si reciben el tratamiento en la consulta de un médico. Históricamente, la participación del paciente en los pagos varía a lo largo del año a medida que el gasto de bolsillo alcanza determinadas cantidades.
Algunas empresas farmacéuticas ofrecen programas de ayuda para los copagos, contribuyendo a que los pacientes puedan costear los medicamentos, y logrando que los pacientes sigan utilizando su fármaco. Sin embargo, los pacientes deben consultar con sus aseguradoras, ya que algunas pueden excluir los copagos que se pagan a través de programas de asistencia al paciente o de cupones emitidos por la empresa farmacéutica de los montos que califican para su deducible (el deducible es el pago total que debe hacer el paciente para que la aseguradora se haga cargo de una mayor proporción del costo de los medicamentos).
Además, algunas aseguradoras, como Cigna, tienen programas de ahorro compartido. Cigna ofrece a los pacientes una tarjeta de débito de US$500 a los que deciden utilizar biosimilares.
Los pacientes estadounidenses deberían saber que podrían empezar a recibir un biosimilar en lugar de Humira. Esto lo decide el gestor de prestaciones farmacéuticas (PBM), una entidad que establece qué medicamentos se incluirán en el formulario de productos cubiertos y qué niveles de cobertura tendrán. Cada plan de seguro puede cubrir una lista diferente de productos de adalimumab.
Según el informe Perspectivas del mercado farmacéutico de Vizient, los planes cubrirán los productos de adalimumab de una de estas tres maneras: preferencia por los biosimilares, preferencia por el producto de referencia, o cobertura del producto de referencia y los biosimilares al mismo nivel (sin preferencia). Los pacientes no tendrán mucho que decir sobre qué estrategias aplicarán sus planes. Además, los distintos planes pueden tener políticas diferentes sobre si avisan a los pacientes o a sus proveedores de los cambios en su cobertura.
Múltiples estudios y revisiones han demostrado la seguridad de cambiar de un producto de referencia a un biosimilar. Los primeros estudios también han demostrado que el cambio de un biosimilar a otro biosimilar no influye en los resultados clínicos.
Referencias