Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En 2019, dos supervivientes de tuberculosis, Nandita Venkatesan y Phumeza Tisile, presentaron una oposición previa a la concesión de patentes en India, para tratar de impedir que Johnson & Johnson (J&J) amplíe su monopolio sobre la bedaquilina, un medicamento crucial para el tratamiento de la tuberculosis farmacorresistente (DR-TB). En 2013, Network of Maharashtra People Living with HIV (NMP+) también presentó una oposición previa a la concesión de patentes.
Hoy (18 de noviembre de 2022), la oficina de patentes de India ha escuchado las dos oposiciones previas a la concesión de patentes interpuestas por los supervivientes de tuberculosis y NMP+ que hacen referencia a la solicitud de J&J de obtener una patente secundaria para la sal fumarato de bedaquilina. Hoy se ha escuchado a los que se oponen, y los solicitantes tendrán la oportunidad de responder. Cabe esperar una decisión en los próximos meses.
Según las guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la bedaquilina se ha convertido en la columna vertebral de los regímenes sin inyectables para tratar la tuberculosis farmacorresistente (DR-TB).
Patentes de bedaquilina y competencia de genéricos
J&J tiene una patente sobre el compuesto básico de la bedaquilina, que expirará en julio de 2023. Sin embargo, J&J también ha solicitado múltiples patentes para la bedaquilina en la India, que no se limitan a la patente del compuesto básico, sino que ha solicitado patentes secundarias para reivindicar mejoras rutinarias y formulaciones. La solicitud de patente secundaria sobre la sal fumarato, si se concede, podría ampliar el plazo de protección por patentes hasta diciembre de 2027, un monopolio injustificado de cuatro años y medio adicionales. Esto es preocupante porque impide que los fabricantes de genéricos de India produzcan versiones genéricas de medicamentos a precios más bajos.
Varios fabricantes de genéricos de India se incorporarán a la cadena de suministro cuando expire la patente básica en julio de 2023. Los fabricantes de genéricos ya han solicitado acogerse al programa de precalificación de la OMS, cuyo objetivo es garantizar la calidad para los países de ingresos bajos y medios (PIBM) y los proveedores de tratamiento.
Oposición previa a la concesión de la patente
El documento de impugnación de la patente no sólo afirmaba que se trataba de una solicitud para perennizar la patente, sino que también destacaba explícitamente que las reivindicaciones no eran “nuevas” y algunas secciones se habían sacado de una solicitud previa de patente relacionada con un medicamento contra el VIH, la rilpivirina, que presentó el mismo solicitante y que la oficina de patentes de India ya había rechazado. Este copiar y pegar confirmó que el fumarato de bedaquilina no es una invención novedosa, sino simplemente el resultado de técnicas de laboratorio probadas y comprobadas, que hace años que son bien conocidas por el solicitante y otros.
Las empresas farmacéuticas presentan solicitudes de patentes secundarias, es decir, de mejoras marginales a medicamentos patentados que ya existen, para mantener los precios exorbitantes de los medicamentos ampliando su monopolio en el mercado y retrasando la entrada de otros proveedores de medicamentos. Los medicamentos que ya han recibido protección una vez no deberían volver a recibirla. Además, una nueva formulación de un medicamento antiguo no merece ser patentada en virtud de la ley de patentes de India.
Las leyes de patentes de India controlan estas extensiones injustificadas de los monopolios permitiendo oposiciones previas a la concesión patentes que se presenten en cualquier momento antes de la concesión de la patente. Sin embargo, la propuesta del Reino Unido en el acuerdo de libre comercio (TLC) Reino Unido-India pide la supresión de esta salvaguardia que es crucial para la salud. Al mismo tiempo, los cabilderos de la industria farmacéutica intentan diluir el plazo disponible para presentar oposiciones previas a la concesión de las patentes, lo que, de ser aceptado por el DPIIT (Department for Promotion of Industry and Internal Trade de la India), tendrá importantes repercusiones para la salud pública en India y fuera de ella.
En el pasado, la oficina de patentes india ha rechazado este tipo de solicitudes de patentes secundarias para un medicamento clave contra el VIH (https://www.patentoppositions.org/en/drugs/tenofovir-disoproxil-fumarate), el tenofovir, después de que la sociedad civil presentara una oposición a la patente. India también rechazó una patente secundaria sobre el medicamento contra el cáncer Imatinib https://www.patentoppositions.org/en/drugs/imatinib de Novartis, que fue confirmada por el Tribunal Superior de Madrás y el Tribunal Supremo de India.
Los motivos de la oposición a la solicitud de patente de la sal de fumarato de bedaquilina están disponibles aquí: https://msfaccess.org/opposing-patent-application-bedaquiline-formulation-india
Más información sobre la importancia de las oposiciones previas a la concesión de patentes para aumentar el acceso a los productos médicos: https://msfaccess.org/importance-pre-grant-patent-oppositions-increasing-access-medical-products
Más información sobre la propuesta del Reino Unido sobre propiedad intelectual en el TLC Reino Unido-India, que compromete las salvaguardias para la salud de India: https://msfaccess.org/msf-responds-uks-disastrous-proposal-intellectual-property-uk-india-free-trade-agreement