EE UU y Canadá

En agosto de 2022, el Congreso promulgó reformas a los precios de los medicamentos de venta con receta al aprobar la Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reduction Act o IRA). A continuación, resumimos un artículo publicado en JAMA [1] que describe los aspectos más importantes de esta ley. Específicamente discute tres aspectos: la negociación de precios, sanciones a las empresas que aumentan los pecios por encima de la inflación y los límites a los gastos de bolsillo de los beneficiarios de Medicare parte D.

La Oficina Presupuestaria del Congreso estimó inicialmente que estas disposiciones ahorrarían al gobierno federal US$288.000 millones en 10 años.

Aunque Medicare es el mayor comprador individual de medicamentos de venta con receta en EE UU, nunca había tenido potestad para negociar directamente los precios de los medicamentos, y delegaba esa responsabilidad en los planes individuales que gestionan la Parte D de Medicare. Según la ley, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos podrá negociar directamente los precios de determinados medicamentos. Los medicamentos elegibles son aquellos que ocasionan el mayor gasto para la parte B de Medicare (medicamentos administrados por el médico) y para la parte D de Medicare (pacientes que contribuyen separadamente a este programa). Solo se podrán negociar los precios de los medicamentos que se hayan aprobado 9 años antes, 13 en el caso de los biológicos, y mientras no cuenten con competencia de genéricos o biosimilares. Los fabricantes que se nieguen a negociar u ofrecer el precio acordado estarán sujetos a impuestos especiales y a posibles sanciones, que dependerán del volumen de ventas de ese medicamento en EE UU. Están exentos de negociación, los medicamentos que representan menos de US$200 millones en gasto anual para Medicare y los que solo están aprobados para una enfermedad rara.

La ley dice que en 2026 solo se podrán negociar los precios de 10 medicamentos al año, pero su número irá aumentando hasta alcanzar los 20 medicamentos anuales en 2029. En sus negociaciones, Medicare debe tener en cuenta si los medicamentos representan un avance terapéutico o satisfacen una necesidad médica insatisfecha, los costes de investigación y desarrollo, y cualquier financiación federal que haya podido contribuir a su desarrollo. La legislación impone límites máximos al precio negociado: no más del 75%, 65% y 40% del precio medio no federal que ofrezca el fabricante para los medicamentos que se hayan comercializado durante 9 a 12 años, de 12 a 16 años y más de 16 años, respectivamente.

Una vez acordado el precio, todos los planes de la Parte D deberán incluir el medicamento con el precio negociado en sus formularios. Las disposiciones de negociación se introducen gradualmente para los medicamentos de un solo fabricante que representen el 80% o más del gasto de Medicare. La ley también prevé la posibilidad de renegociar el precio si se producen cambios importantes, como la aprobación de una nueva indicación.

La segunda disposición importante de la ley IRA es la de poder sancionar a partir de octubre de 2022 a los fabricantes que aumenten los precios de los medicamentos más rápidamente que la inflación.

En tercer lugar, la Ley IRA quiere mejorar la asequibilidad de los medicamentos para los beneficiarios de la Parte D de Medicare. A partir de 2024, se limitarán los gastos de bolsillo anuales (a US$2000 dólares en 2025), y un mayor número de beneficiarios de Medicare de bajos ingresos podrán optar a subsidios para sus gastos de bolsillo. Para los beneficiarios de Medicare con los gastos más elevados (cobertura catastrófica), la legislación reduce la contribución del gobierno federal del 80% al 20%, al tiempo que aumenta la parte de los planes que participan en la Parte D del 15% al 60%-80%, lo que podría incentivar a dichos planes a controlar mejor los costes de los medicamentos más caros. La ley también limita la tasa de aumento de las primas de Medicare, el gasto de bolsillo para los productos de insulina a US$35 al mes, y elimina el coste compartido de las vacunas.

Reflejando el compromiso político y el intenso cabildeo de la industria, el alcance de las disposiciones sobre precios de los medicamentos en la versión final de la ley es inferior al que se hubiera obtenido de haberse aprobado el proyecto de ley que aprobó la Cámara de Representantes en 2019.

Un número relativamente pequeño de medicamentos representa la mayor parte del gasto farmacéutico en la Parte B y la Parte D de Medicare. En 2020, 10 medicamentos fueron responsables del 40% (US$15.600 millones) del gasto farmacéutico de la Parte B y del 21% (US$42.500 millones de dólares) del gasto de la Parte D, antes de recibir los reembolsos. Probablemente todos estos medicamentos serán elegibles para que se negocien sus precios en 2029, si no tienen competencia genérica o biosimilar.

Los medicamentos que más gastos causaron al Medicare Parte B son todos productos biológicos, e incluyen pebrolizumab, aflibercept, denosumab, nivolumab, abatacept, rituximab, ranibizumab, pegfilgastrim, daratumumab, bevacizumab. Y los medicamentos que más gasto ocasionaron a Medicare Part D fueron el apixaban, lenalidomida, rivaroxabán, adalimumab,sitagliptina inculina glargina, dulaglutida, ibrutinib, empagliflozina, palbociclib.

Medicare se debe asegurar de que el proceso de selección de medicamentos a negociar y la evidencia utilizada en estas negociaciones sean transparentes y rigurosos. Los responsables políticos y los reguladores también tendrán que evaluar cuidadosamente y abordar cualquier posible consecuencia no deseada, en particular la influencia de estos cambios de política en los precios de lanzamiento. Además, los fabricantes pueden intentar eludir la negociación de precios y las sanciones ligadas a la inflación introduciendo versiones alternativas de los productos existentes.

La legislación no excluye iniciativas complementarias por parte de la administración Biden y de los estados.