Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La ley general de gastos aprobada por el Congreso y firmada por el Presidente Biden el 27 de diciembre de 2022, autoriza para 2023 un presupuesto de US$3.500 millones para la FDA, un aumento del 6,5% en comparación con su presupuesto de 2022, y le adjudica US$100 millones para establecer centros de fabricación avanzada de excelencia y un programa de designación de tecnologías de fabricación avanzada.
Según Regulatory News [1] la FDA ha fomentado la adopción de métodos continuos y avanzados de fabricación durante más de una década, y afirma que los métodos avanzados de fabricación pueden ayudar a las empresas a reducir costes y defectos de calidad, y pueden mejorar la competitividad global de los que fabrican medicamentos en EE UU.
La legislación autoriza a la FDA a designar cinco instituciones de enseñanza superior como Centro Nacional de Excelencia en Fabricación Farmacéutica Avanzada y Continua. Para recibir tal designación, las instituciones deben demostrar que tienen la capacidad física y técnica para hacer investigación avanzada y desarrollar e implantar sistemas de fabricación avanzada y continua. Las instituciones designadas tendrían que colaborar con otras facultades y universidades, así como con organizaciones sin ánimo de lucro y con la industria farmacéutica. También deberían tener “capacidad demostrada” para diseñar e implantar tecnologías que luego se puedan utilizar en la fabricación avanzada y continua.
Las universidades designadas deberán publicar informes y compartir datos con la agencia sobre las mejores formas de implementar estos métodos de fabricación.
La sección 3213 del proyecto de ley requiere que la FDA inicie un programa de designación de tecnología de fabricación avanzada a los métodos de fabricación que incorporen una tecnología novedosa o utilicen una tecnología establecida de otra forma para producir un medicamento de calidad equivalente o superior.
La legislación exige que dentro de tres años la FDA emita un informe en el que se describa y evalúe el programa, incluyendo las estrategias innovadoras de fabricación que haya recibido el apoyo del programa, el número de designaciones concedidas por la FDA, el número de métodos a los que se ha concedido la solicitud de designación y el número de días naturales para evaluar las tecnologías.
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