Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En respuesta a una carta de advertencia de la FDA, Abbott Laboratories detendrá las ventas de su producto Similac Probiotic Tri-Blend, que se administra a lactantes prematuros hospitalizados.
En la carta, la FDA se mostraba preocupada por el riesgo de que los bebés prematuros sufrieran enfermedades o infecciones potencialmente mortales causadas por las bacterias o levaduras contenidas en los probióticos.
“El producto es un nuevo fármaco que no ha sido aprobado y es un producto biológico no autorizado que se vende infringiendo” la normativa, dijo la FDA sobre el probiótico Similac de Abbott.
Un portavoz de Abbott dijo que el problema se refiere a Similac Probiotic Tri-Blend, que se utiliza en menos de 200 hospitales, y que no se aplica a ninguno de los alimentos infantiles que la empresa vende a través de las tiendas minoristas.
La agencia envió una advertencia similar a Infinant Health, con sede en California, en septiembre.
El producto de Infinant, vendido bajo la marca Evivo con aceite de triglicéridos de cadena media (MCT), ha sido retirado voluntariamente y ya no está disponible en el país, dijo la FDA.
Infinant no respondió inmediatamente a una solicitud de Reuters para que hicieran comentarios.
En 2023, se reportó la muerte de un bebé, y hasta ahora se han reportado más de dos docenas adicionales de eventos adversos asociados con productos probióticos en EE UU desde 2018, dijo la agencia.
Nota de Salud y Fármacos, puede leer las cartas de la FDA en español en este enlace https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-expresa-preocupaciones-por-los-productos-probioticos-que-se-venden-para-usarse-en-bebes