Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 28 de noviembre de 2023, la FDA emitió una advertencia de seguridad para los pacientes que toman los anticonvulsivos orales levetiracetam (Keppra, Keppra XR, Spritam y genéricos) y clobazam (Onfi, Sympazan y genéricos) [1-3]. La agencia advirtió que estos medicamentos pueden causar un problema de salud raro pero grave que se conoce como reacción de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), por lo que está exigiendo que se incluyan advertencias sobre este riesgo en la información para la prescripción y en las guías de medicación para el paciente de ambos productos.
El síndrome DRESS es una reacción de hipersensibilidad multiorgánica, cuyos síntomas incluyen erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos e hinchazón de la cara y puede dañar órganos como el corazón, los riñones, el hígado, los pulmones y el páncreas. El DRESS puede aparecer entre dos y ocho semanas después de empezar a tomar los medicamentos, evolucionar rápidamente y poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata con rapidez.
El levetiracetam, aprobado en 1999, está indicado, sea solo o en combinación con otros medicamentos, para controlar ciertos tipos de convulsiones en niños y adultos, incluidas las convulsiones parciales, las mioclónicas y las tónico-clónicas [4]. La información de prescripción ya incluye advertencias sobre anomalías del comportamiento, incluyendo síntomas psicóticos, ideación suicida, fatiga y dificultades de coordinación, como la marcha anormal.
El clobazam, aprobado en 2011, es una benzodiacepina que está indicada para usar en combinación con otros medicamentos para controlar las convulsiones en adultos y niños de dos años o más con síndrome de Lennox-Gastaut, una forma grave de epilepsia [5]. La FDA declaró que la alerta por DRESS que se emitió para el clobazam no estaba asociada con otros medicamentos de su clase [6].
La información para la prescripción del clobazam ya contiene una advertencia en recuadro (las advertencias más destacadas que puede exigir la agencia), que incluye una alerta porque cuando se usa concomitantemente con benzodiacepinas y opiáceos puede provocar depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte. El uso de benzodiacepinas expone a los usuarios a riesgos de abuso, mal uso y adicción, que también pueden ocasionar sobredosis y muerte. La interrupción súbita del clobazam puede desencadenar reacciones agudas de abstinencia que pueden poner en peligro la vida.
La nueva advertencia se basa en una revisión de los casos de DRESS notificados a la base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (FAERS) de la FDA, así como en los casos publicados en la literatura médica [7]. Se han notificado 32 casos graves con el levetiracetam, de los cuales tres ocurrieron en EE UU. Todos los casos requirieron hospitalización; en la mayoría de los pacientes los síntomas se resolvieron una vez suspendido el medicamento, pero dos pacientes fallecieron. Por otro lado, se han notificado 10 casos graves de DRESS para el clobazam, de los cuales uno ocurrió en EE UU. Los 10 pacientes fueron hospitalizados; los síntomas se resolvieron una vez que se suspendió el medicamento, en todos los pacientes. No se notificó ninguna muerte asociada al síndrome DRESS.
Si está tomando levetiracetam o clobazam y desarrolla síntomas de DRESS, busque atención médica inmediata, por ejemplo, en un servicio de urgencias [8]. No suspenda el levetiracetam o el clobazam sin hablar con su médico, ya que la interrupción repentina de estos medicamentos puede desencadenar convulsiones incontroladas. El pronto reconocimiento del síndrome DRESS por parte de los profesionales de la salud y su tratamiento temprano son esenciales para mejorar los resultados y reducir la mortalidad
Visite los siguientes enlaces para ver la advertencia de la FDA:
Referencias