Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Se trata de un resumen de: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency o MHRA). Estatinas: informes poco frecuentes de miastenia grave. Actualización sobre la seguridad de los medicamentos 2023;17(2):1. https://doi.org/10.1136/dtb.2023.000063
Puntos más importantes
En su actualización sobre seguridad de los medicamentos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado detalles de un pequeño número de notificaciones de miastenia grave de nueva aparición, o el agravamiento de una preexistente, asociada a las estatinas [1].
Resumen
En una actualización reciente sobre la seguridad de los medicamentos, la MHRA informó que se había notificado un número muy reducido de casos de miastenia grave, en fase inicial o agravada, asociados a las estatinas [1]. Esta advertencia de seguridad es resultado de una revisión de la evidencia en toda la UE que incluyó bibliografía e informes de seguridad publicados sobre los síntomas de la miastenia grave asociados a las estatinas [1, 2]. A lo largo de 28 años, la MHRA ha recibido 10 notificaciones de tarjeta amarilla que incluían a la simvastatina, la atorvastatina o la pravastatina como medicamentos sospechosos de causar una reacción adversa que implicaba a la miastenia grave [1]. Los síntomas, que se producían desde unos pocos días hasta 3 meses después de empezar a tomar una estatina, incluían visión doble, dificultad para hablar o tragar, debilidad en las extremidades y dificultad para respirar. En tres casos, los síntomas reaparecieron o empeoraron en personas con miastenia grave. En un caso, los síntomas reaparecieron al reiniciar el tratamiento con estatinas y en cuatro casos la persona fue hospitalizada. Se desconoce si las diferentes estatinas, dosis o duraciones del tratamiento afectan al riesgo.
La EMA ha informado a los titulares de los permisos de comercialización que tienen que actualizar la información del producto de cualquier medicamento que contenga una estatina [2]. Las empresas tendrán que modificar el resumen de las características del producto y el prospecto para el paciente. En la información sobre el producto se aconsejará a los pacientes que consulten a su profesional de salud antes de iniciar el tratamiento con una estatina “si padece o ha padecido miastenia… o miastenia ocular… ya que, en ocasiones, las estatinas pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de la misma”. También se aconsejará a las personas que toman estatinas que consulten con su médico si experimentan alguno de los siguientes síntomas: debilidad en brazos o piernas, que empeora tras períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o falta de aliento [2].
Contexto
Los informes sobre posibles efectos adversos de tipo miasténico asociados a las estatinas se remontan a muchos años atrás [3, 4]. Un estudio publicado en 2019 analizó la base de datos mundial de la OMS sobre informes de posibles efectos adversos a los medicamentos [5]. De 3.967 informes de seguridad de casos individuales relacionados con la miastenia grave, se sospechaba que 169 (4,3%) habían sido causados por una estatina, lo que los autores describen como una posible señal de seguridad débil. Se desconoce el mecanismo subyacente a la asociación entre la miastenia grave y las estatinas, y no en todos los casos se ha notificado la presencia de anticuerpos anti-receptor de acetilcolina. Los autores concluyeron que la señal débil que vincula a la miastenia grave con las estatinas se compensa con los beneficios cardiovasculares de estos fármacos. No obstante, recomiendan a los médicos que sean más conscientes del efecto de las estatinas en la miastenia grave. En una guía de consenso anual publicada en 2020, se aconsejó monitorear de cerca a los pacientes con miastenia grave cuando se les administrara una estatina [6].
Dado el escaso número de casos de efectos adversos similares a los de la miastenia, no está claro hasta qué punto será eficaz advertir a todos los pacientes que toman una estatina que estén alerta ante nuevos síntomas de miastenia grave, en lugar de centrarse en los pacientes con miastenia grave que requieren tratamiento con una estatina. Es importante tranquilizar a los pacientes sobre los beneficios que pueden aportar las estatinas en la reducción del riesgo de sufrir un accidente cardiovascular.
Referencias