Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A principios de 2023, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA o European Medicines Agency) decidió añadir una advertencia sobre las reacciones adversas cutáneas graves al resumen de características del producto para los productos de uso sistémico que contienen ivermectina, tras analizar un informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR o periodic safety update report) [1].
Según la EMA, se habían notificado efectos adversos cutáneos graves potencialmente mortales y a veces mortales —incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson—, atribuidos a la ivermectina sistémica (no se dieron más detalles).
En mayo de 2023, la información en la base de datos de farmacovigilancia europea, puesta a disposición del público en línea, incluía 861 notificaciones de efectos adversos cutáneos atribuidos a la ivermectina, incluyendo 29 casos de necrólisis epidérmica tóxica (6 de los cuales fueron mortales), 28 casos de síndrome de Stevens-Johnson (6 también mortales) y 6 casos de pustulosis exantemática generalizada aguda [2].
En 2021, un equipo israelí llevó a cabo un análisis de la base de datos pública de farmacovigilancia de EE UU, FAERS. Entre 2014 y 2021, se identificaron 517 informes que implicaban el uso de ivermectina sistémica. Se notificaron 25 casos de reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo 7 casos de necrólisis epidérmica tóxica y 7 casos de síndrome de Stevens-Johnson, que ocasionaron la hospitalización en 12 casos y la muerte en 5 casos. La proporción de reacciones adversas cutáneas graves fue 4 veces mayor entre las notificaciones relacionadas con la ivermectina que entre las relacionadas con todos los demás medicamentos de la base de datos. Cuando el análisis se limitó a las toxicodermias (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, DRESS [reacción de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos] y pustulosis exantemática generalizada aguda), la proporción fue 7 veces mayor con la ivermectina que con todos los demás medicamentos [3].
En al menos 12 de los 25 casos de reacciones adversas cutáneas graves, se había utilizado para tratar la sarna [3].
En la práctica Es importante que los pacientes conozcan los signos que pueden indicar la aparición de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson, los cuales deben llevarles a buscar atención médica lo antes posible: dolor de garganta, dolor en la boca o en la vagina, o sensación de quemazón en los ojos, a veces con síntomas parecidos a los de la gripe. Si se produce alguno de estos síntomas, el medicamento se debe suspender inmediatamente y no se debe volver a utilizar. A la luz de este grave riesgo, la administración oral de ivermectina se debe reservar para situaciones en las que haya demostrado su valor, como en el tratamiento de la sarna [3].
Referencias