Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La solicitud también pide que se eliminen las afirmaciones engañosas de la etiqueta de Botox/Botox Cosmetic
Public Citizen solicita a la FDA que resalte inmediatamente el riesgo de botulismo en el etiquetado/ficha técnica de los siete fármacos Botox y afines que están aprobados, y elimine las afirmaciones promocionales engañosas de las etiquetas de Botox y Botox Cosmetic.
Se solicita que la advertencia de recuadro negro, tanto del Botox cosmético como del terapéutico y de los otros medicamentos relacionados, deje claro que se asocian a botulismo iatrogénico sistémico y a síntomas relacionados, incluso cuando se utilizan en las dosis recomendadas, en el tratamiento inicial o en subsecuentes. El botulismo iatrogénico es una complicación del tratamiento con Botox y los fármacos relacionados, debido a su potencial de difusión y propagación sistémica más allá de los lugares de inyección, lo que resulta en una parálisis o debilidad muscular progresiva, típicamente descendente.
“Nuestra solicitud se basa en evidencia clara que ha surgido después de su comercialización, que refuta la propaganda de la industria que afirma que el Botox y los fármacos relacionados son ‘siempre seguros’ y que no se han producido casos ‘definitivos’ de botulismo cuando se utiliza en las dosis recomendadas”, afirmó la doctora Azza AbuDagga, que investiga los servicios de salud y pertenece al Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen.
El botulismo puede requerir la pronta administración de antitoxina botulínica para evitar la progresión de la enfermedad y otras consecuencias graves, como parálisis muscular temporal, hospitalización e incluso la muerte.
Public Citizen identificó, en la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos (FAERS) de la FDA, 5.414 informes de “resultados graves” tras tratamientos con Botox y productos relacionados, que se informaron entre enero de 1989 y marzo de 2021, e incluyeron muertes, eventos potencialmente mortales, hospitalización o discapacidad. En todos estos informes, el Botox o un fármaco relacionado era el único sospechoso principal. Un documento de referencia proporciona más información sobre la solicitud de Public Citizen y la investigación en la que se basa.
“Debido a la naturaleza voluntaria de los datos que se incluyen en FAERS, lo más probable es que nuestro análisis subestime el verdadero alcance del problema”, afirma AbuDagga.
Además de fortalecer la advertencia de caja negra, se solicita a la FDA que elimine tres afirmaciones promocionales engañosas del etiquetado/ficha técnica de Botox y Botox Cosmetic. Estas afirmaciones -que no aparecen en etiquetas similares de otros países, como Canadá y el Reino Unido- afirman que con el uso de las dosis recomendadas de estos fármacos para determinadas indicaciones no se han producido acontecimientos adversos graves relacionados con la propagación a distancia del efecto de la toxina.
La solicitud de hoy se basa en una solicitud que hizo Public Citizen en 2008, en la que se pedía a la FDA que exigiera la adición de la advertencia de recuadro negro en el etiquetado de Botox y medicamentos relacionados que mencionara el riesgo de propagación a distancia de la toxina, petición que la FDA concedió en 2009.
“La FDA debe aplicar rápidamente las dos medidas solicitadas para advertir al público en términos inequívocos sobre el riesgo de botulismo asociado al uso de Botox y fármacos afines”, declaró AbuDagga. “Esto permitirá que los profesionales de la salud y los pacientes tomen decisiones más informadas sobre el perfil beneficio-riesgo de estos fármacos ampliamente utilizados”.
Puede leer en inglés la petición: Petition to the FDA to Strengthen Safety Warning for Botox and Related Drugs and Remove Misleading Claims From Botox/Botox Cosmetic Labeling, Public Citizen 12 de diciembre de 2023 https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2671.pdf y toda la información referente al caso en Background Information on Public Citizen’s Petition to the FDA Regarding Botox and Related Drugs and Pertinent Postmarketing Evidence https://www.citizen.org/article/background-information-on-public-citizens-petition-to-the-fda-regarding-botox-and-related-drugs-and-pertinent-postmarketing-evidence/