Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Lo que encontró la GAO
La GAO (Nota SyF: una agencia de prestigio que realiza evaluaciones por encargo del Congreso de EE UU) contrató a un laboratorio acreditado para analizar 12 suplementos prenatales para identificar las cantidades de ciertos nutrientes. La GAO encontró que para 11 de los 12 suplementos prenatales se había encontrado al menos un nutriente (ácido fólico, yodo, hierro o vitamina A, C o E) que, en promedio, contenía una cantidad fuera de las desviaciones aceptables de la cantidad indicada en la etiqueta. Esto podría ocasionar que una persona embarazada consuma demasiado o muy poco de estos nutrientes. Entre estos 11, se encontró un producto con una cantidad promedio de ácido fólico que podría causar un problema de salud, según los indicadores establecidos por el Instituto de Medicina. Los otros productos analizados que se desviaron de las cantidades indicadas en las etiquetas no contenían cantidades promedio de nutrientes que pudieran convertirse en un problema para la salud. Entre los seis nutrientes analizados, la cantidad de vitamina E fue la que más osciló en los diferentes suplementos prenatales, con un rango del 28 al 332% de la cantidad indicada en la etiqueta. La vitamina A fue el nutriente que se encontró con mayor frecuencia en cantidades fuera de las desviaciones aceptables de la cantidad indicada en la etiqueta (nueve de los 12 suplementos). Para obtener una descripción completa de los resultados, consulte GAO-24-107042.
La GAO también hizo analizar los 12 suplementos prenatales para detectar su contaminación con ciertos metales pesados (arsénico, cadmio, plomo y mercurio). La GAO encontró trazas de dos metales pesados (plomo o cadmio) en la mitad de los suplementos prenatales analizados (seis de 12), pero no en cantidades que pudieran causar un problema de salud, según las recomendaciones de la FDA.
Según expertos del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, muchas estadounidenses embarazadas toman suplementos prenatales para promover su salud y la del feto tan pronto como reconocen que están embarazadas. Sin embargo, generalmente, los suplementos dietéticos, incluyendo los suplementos prenatales, se pueden comercializar sin registrarlos previamente en la FDA, y sin que se haya evaluado su seguridad o eficacia. Esto se debe a que la FDA regula los suplementos dietéticos como una categoría especial de alimentos y no como medicamentos, lo que limita su supervisión previa a la comercialización. Consecuentemente, la FDA tiene información limitada sobre los suplementos dietéticos que hay en el mercado (incluidos los suplementos prenatales) para informar sus inspecciones y su supervisión posterior a la comercialización. Además, no hay una definición legal, a nivel federal de lo que se considera un suplemento prenatal y qué deben contener estos productos, lo que da como resultado un mercado de productos grande y muy variable.
Los expertos y las partes interesadas con las que habló la GAO identificaron una variedad de desafíos relacionados con los suplementos dietéticos y su supervisión. Algunas preocupaciones incluyen la falta de estandarización y el conocimiento limitado del mercado. Un trabajo anterior de la GAO también encontró que la FDA enfrenta desafíos relacionados con la falta de información sobre el mercado de suplementos dietéticos. La FDA y una asociación comercial de suplementos dietéticos han respaldado públicamente una legislación propuesta para aumentar la supervisión de los suplementos dietéticos por parte de la FDA, como exigir a los fabricantes de suplementos dietéticos que registren cada producto que hay en el mercado ante la FDA. Las partes interesadas que entrevistamos también apoyaron una supervisión adicional de los suplementos dietéticos por parte de la FDA.
¿Por qué la GAO realizó este estudio?
Se pidió a la GAO que evaluara la exactitud de las etiquetas de los suplementos prenatales de venta libre para evaluar las cantidades de ciertos nutrientes y determinara si los suplementos contienen sustancias nocivas, como metales pesados. Estas preguntas y respuestas describen el nivel de precisión de las etiquetas al informar sobre las cantidades de los nutrientes analizados y la posible presencia de metales pesados en los 12 suplementos prenatales seleccionados de mayor venta. También proporciona información sobre el papel de la FDA en la supervisión de los suplementos prenatales.
La GAO contrató a un laboratorio de análisis acreditado para realizar pruebas ciegas de tres lotes diferentes de cada uno de los 12 productos seleccionados para identificar a seis nutrientes y cuatro metales pesados. La GAO seleccionó los nutrientes y contaminantes que se iban a analizar en base en una revisión de la literatura y la información que organizaciones expertas comparten en línea. Los suplementos prenatales evaluados son una muestra no generalizable, seleccionada de una lista de los suplementos prenatales “más vendidos” o “mejor calificados” de los sitios web de los principales minoristas y se comparan con las listas de “los mejores” que se encuentran en línea. Para obtener información contextual para los resultados de los análisis, la GAO entrevistó a partes interesadas y expertos seleccionados, incluyendo organizaciones que hacen análisis de suplementos dietéticos para terceros y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, respectivamente. La GAO también entrevistó a funcionarios de agencias federales relevantes, incluyendo a la FDA, y revisó las guías y los datos de las agencias, la legislación relevante y los informes previos de la GAO para analizar el papel de la FDA en la supervisión de los suplementos dietéticos.