Novidades sobre a Covid

Na reunião de 19 de abril de 2023 do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) apresentaram dados relacionados a análises adicionais de um sinal de segurança preliminar para pessoas com 65 anos ou mais que receberam a vacina bivalente Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 em um sistema de monitoramento de segurança, o Vaccine Safety Datalink (VSD). Outros sistemas de monitoramento de segurança não observaram resultados semelhantes. Com o passar do tempo e o acúmulo de mais dados de segurança, o achado inicial diminuiu, e os cientistas acreditam que outros fatores, além da vacinação, podem ter contribuído para o achado inicial. As evidências atuais não apoiam a existência de um problema de segurança. A Food and Drug Administration (FDA) e o CDC continuarão avaliando os dados à medida que estiverem disponíveis e atualizarão o público conforme necessário.

A transparência e a segurança das vacinas são as principais prioridades dos CDC e da FDA. As agências governamentais dos EUA usam vários sistemas complementares de monitoramento de segurança para ajudar a detectar possíveis sinais de segurança para vacinas e outras contramedidas médicas o mais cedo possível e para facilitar a investigação adicional, conforme apropriado. Muitas vezes, esses sistemas de segurança detectam sinais que podem ser devidos a outros fatores que não a própria vacina.

Todos os sinais exigem investigação adicional e confirmação por meio de estudos epidemiológicos formais. Quando um sistema detecta um sinal, os outros sistemas de monitoramento de segurança são verificados para validar se o sinal representa uma preocupação real com a vacina ou se pode ser determinado como não tendo relevância clínica.

Após a disponibilidade e o uso das vacinas bivalentes contra a COVID-19, o Vaccine Safety Datalink do CDC, um sistema de vigilância quase em tempo real, atendeu aos critérios estatísticos para solicitar uma investigação adicional sobre a existência de uma preocupação de segurança em relação ao AVC isquêmico em pessoas com 65 anos ou mais que receberam a vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 bivalente. A investigação de resposta rápida do sinal no VSD levantou a questão de saber se as pessoas com 65 anos ou mais que receberam a Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 bivalente tinham maior probabilidade de sofrer um AVC isquêmico nos 21 dias após a vacinação em comparação com os dias 22-42 após a vacinação.

Esse sinal preliminar não foi identificado com a Vacina da Moderna COVID-19, Bivalente. Também pode haver outros fatores de confusão que contribuem para o sinal identificado no VSD e que merecem uma investigação mais aprofundada. Além disso, é importante observar que, até o momento, nenhum outro sistema de segurança apresentou um sinal semelhante e várias análises subsequentes não validaram esse sinal:

• Um grande estudo de vacinas bivalentes, da Pfizer-BioNTech e Moderna, usando o banco de dados do Centers for Medicare and Medicaid Services não revelou aumento do risco de AVC isquêmico.
• Um estudo preliminar usando o banco de dados do Veterans Affairs não indicou um aumento do risco de AVC isquêmico após uso da vacina bivalente.
• O Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), gerenciado pelo CDC e pela FDA, não observou um aumento no número de AVCs isquêmicos após uso da vacina bivalente.
• O banco de dados de segurança global da Pfizer-BioNTech não indicou um sinal de AVC isquêmico com a vacina bivalente.
• Outros países não observaram um aumento no risco de AVC isquêmico com as vacinas bivalentes.

Embora a totalidade dos dados atualmente sugira que é muito improvável que o sinal no VSD represente um risco clínico real, acreditamos que é importante compartilhar essas informações com o público, como fizemos no passado [1], quando um de nossos sistemas de monitoramento de segurança detectou um sinal. O CDC e a FDA continuarão a avaliar dados adicionais desses e de outros sistemas de segurança de vacinas. Esses dados e análises adicionais serão discutidos na próxima reunião de 26 de janeiro/2024 do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA [2].

Nenhuma mudança na prática de vacinação é recomendada. O CDC continua a recomendar que todas as pessoas com 6 meses de idade ou mais se mantenham atualizadas com a vacinação contra a COVID-19, isso inclui indivíduos que atualmente são elegíveis para receber uma vacina bivalente. Manter a vacinação em dia é a ferramenta mais eficaz que temos para reduzir mortes, hospitalizações e doenças graves causadas pela COVID-19, como já foi demonstrado em vários estudos realizados nos Estados Unidos e em outros países:

• Os dados mostraram [3] que uma vacina bivalente contra a COVID-19 reduz o risco de hospitalização por COVID-19 em quase três vezes em comparação com aqueles que foram vacinados anteriormente, mas ainda não receberam a vacina bivalente.
• Os dados mostraram [4] que a vacina bivalente contra a COVID-19 também reduz o risco de morte por COVID-19 em quase 19 vezes em comparação com aqueles que não foram vacinados.
• Outros dados preliminares [5] de fora dos EUA demonstraram mais de 80% de proteção contra doença grave e morte com a vacina bivalente em comparação com aqueles que não a receberam.