Reações Adversas

O denosumabe (PROLIA) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 2010 para tratar a osteoporose em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de fraturas. O Public Citizen’s Health Research Group solicitou à FDA um aviso de caixa preta na rotulagem do produto para esse medicamento[1] e também o designou como Não Use porque seus riscos graves (incluindo reações de hipersensibilidade, aumento do risco de infecções graves, reações adversas na pele e risco de múltiplas fraturas vertebrais após a interrupção do medicamento) superam seus benefícios[2]. O denosumabe também demonstrou causar hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue).

Em 22 de novembro de 2022, a FDA anunciou em uma Comunicação de Segurança de Medicamentos que estava investigando o risco de hipocalcemia grave e sintomática em pacientes com doença renal avançada, particularmente aqueles em diálise, que receberam tratamento com denosumabe [3]. A hipocalcemia pode levar a resultados graves, incluindo hospitalização e morte. A FDA continuará monitorando esse possível problema de segurança e anunciará suas conclusões e recomendações finais em uma data futura.

Se estiver tomando denosumabe e, principalmente, se tiver doença renal avançada, informe imediatamente ao seu médico se tiver qualquer sintoma de hipocalcemia, inclusive formigamento ou dormência incomum nas mãos, braços, pernas ou pés; espasmos ou cãibras musculares dolorosas; dificuldade para respirar; vômitos; convulsões; ou ritmo cardíaco irregular.

Não pare de tomar denosumabe sem consultar seu médico, pois a interrupção repentina pode levar a efeitos adversos graves. Se você tiver doença renal avançada, converse com seu médico sobre tratamentos alternativos para a osteoporose.

Informe quaisquer efeitos adversos causados pelo denosumabe ao programa MedWatch da FDA, ligando para 1-888-463-6332 ou acessando https://www.fda.gov/MedWatch.