Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado (https://www.fda.gov/media/175237/download?attachment) el programa de importación de medicamentos de la Agencia de Administración Sanitaria de Florida en virtud de la sección 804 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Este es el primer paso para que Florida facilite la importación de determinados medicamentos de venta con receta procedentes de Canadá.

A través de esta vía (https://www.fda.gov/about-fda/reports/importation-program-under-section-804-fdc-act), la FDA puede autorizar las propuestas del programa de importación de la sección 804 (Short Inventory Probleme, SIP, por sus siglas en inglés) de los estados o tribus indígenas para importar determinados medicamentos con receta de Canadá si el SIP reduce significativamente el coste para el consumidor estadounidense sin imponer un riesgo adicional para la salud y la seguridad públicas. La Orden Ejecutiva del Presidente Biden sobre el Fomento de la Competencia en la Economía Estadounidense ordenaba a la FDA que trabajara con los estados y las tribus indígenas en estos planes para reducir los costes a los consumidores estadounidenses y apoyar al mismo tiempo la salud y la seguridad públicas.

El SIP de Florida está autorizado durante dos años a partir de la fecha en que se notifica a la FDA el primer envío de medicamentos que se van a importar. Entre otras obligaciones relacionadas con este SIP, antes de poder importar medicamentos, la Agencia de Administración Sanitaria de Florida debe:

• Presentar información adicional específica del medicamento para su revisión y aprobación por parte de la FDA.
• Garantizar que los medicamentos que Florida pretende importar han sido sometidos a pruebas para comprobar, entre otras cosas, su autenticidad y el cumplimiento con las especificaciones y normas de los medicamentos aprobados por la FDA.
• Reetiquetar los medicamentos para que sean coherentes con el etiquetado aprobado por la FDA.

Además, la Agencia de Administración Sanitaria de Florida debe presentar un informe trimestral a la FDA que incluya información sobre los medicamentos importados, el ahorro de costes y cualquier posible problema de inocuidad y calidad.

“La FDA está comprometida a trabajar con los estados y tribus indígenas que buscan desarrollar propuestas exitosas de importación de la sección 804”, dijo el doctor Robert M. Califf, comisionado de la FDA. “Estas propuestas deben demostrar que los programas supondrían un ahorro de costes significativo para los consumidores sin añadir riesgo de exposición a medicamentos inseguros o ineficaces”.

La FDA ejercerá la supervisión para ayudar a garantizar que se siga la propuesta autorizada y que el programa de Florida siga cumpliendo los requisitos de la sección 804 de la Ley FD&C y la normativa de la agencia. Las obligaciones de Florida en virtud de la normativa de la FDA incluirán, entre otras cosas: garantizar la integridad de la cadena de suministro, supervisar y presentar informes sobre acontecimientos adversos, cumplir los procedimientos de retiro del mercado de medicamentos e informar trimestralmente a la FDA. El patrocinador de cualquier programa autorizado por la FDA es responsable de la aplicación de todos los aspectos de su programa, como la importación y la distribución.

Los estados y las tribus indígenas pueden presentar propuestas de SIP a la FDA para su revisión y autorización en virtud de la sección 804 de la Ley FD&C. Antes de la autorización, la propuesta de SIP debe proporcionar toda la información exigida por la Ley FD&C y la normativa de la FDA (https://www.federalregister.gov/documents/2020/10/01/2020-21522/importation-of-prescription-drugs) [1].

La FDA publicó anteriormente una guía de preguntas y respuestas sobre el cumplimiento de la normativa por parte de las pequeñas entidades (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/importation-prescription-drugs-final-rule-questions-and-answers-small-entity-compliance-guide) [2] y elaboró Consejos para los SIP (https://www.fda.gov/about-fda/reports/tips-sips) [3] con el fin de ayudar a los patrocinadores a desarrollar sus propuestas como parte del compromiso continuo de la agencia de trabajar con los estados y tribus interesados.

Recursos adicionales:
Programa de importación en virtud de la sección 804 de la Ley FD&C [4].

Nota de Salud y Fármacos. Según el programa de Florida, en la primera fase se importarían medicamentos recetados para tratar dolencias como el VIH/SIDA, diabetes, hepatitis C y enfermedades mentales. El programa, además, ayudaría a los beneficiarios de Medicaid y pacientes de instalaciones administradas por el Departamento de Niños y Familias de Florida, así como a personas discapacitadas atendidas por el Departamento de Salud de Florida.

En 2019, Florida dijo estar lista logísticamente para importar, al contar con las empresas especializadas, la distribuidora, la lista de fármacos recetados, los costos anticipados de los mismos y el etiquetado correspondiente. Con tal propósito, construyó una instalación refrigerada con más de 98.000 pies cuadrados en Lakeland para distribuir los fármacos.

Florida ha calculado que podría ahorrar hasta US$150 millones durante el primer año de aplicación del programa, importando medicamentos para tratar el VIH, el SIDA, la diabetes, la hepatitis C y problemas psiquiátricos. Otros estados (Colorado, Maine, Nuevo Hampshire, Nuevo México, Dakota del Norte, Texas, Vermont y Wisconsin) tienen planes similares. Sin embargo, su implementación no está asegurada. Algunos fabricantes de fármacos tienen acuerdos con mayoristas canadienses para no exportar sus medicamentos, y el gobierno canadiense ya ha tomado medidas para bloquear la exportación de medicamentos con receta que escasean y asegurar el abasto de los canadienses.

Canadá no puede abastecer a los EE UU, con una población mucho mayor.

Se espera que la principal organización de presión de la industria farmacéutica, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o PhRMA, presente una demanda para bloquear el plan de Florida. En un comunicado emitido el viernes por la mañana, PhRMA calificó la decisión de la FDA de “imprudente” y advirtió de que estaba “considerando todas las opciones” para evitar que entrara en vigor.

Las políticas de la administración Biden para abaratar los precios de los medicamentos parecen ser una mejor opción para asegurar el acceso de los estadounidenses a los medicamentos que necesitan.

El gobierno de Canadá ya se ha manifestado en contra de la iniciativa y ha dicho que protegerá el abastecimiento de los canadienses. Readout from Minister of Health’s discussions with U.S. Officials on Bulk Importation of Drugs, 16 de enero de 2024 [5].