Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Tras meses de consultas, la FDA comunica que no hará más comentarios sobre la contaminación con ADN
Recientemente, se han descubierto [1] fragmentos de ADN en las vacunas contra la covid-19 de Pfizer y Moderna, por lo que muchos se han preguntado por qué la FDA, que es responsable de controlar la calidad y la seguridad de las vacunas, no ha hecho ninguna advertencia al respecto.
Durante años, la FDA ha conocido el riesgo que acarrean los fragmentos residuales de ADN en las vacunas. Su propia guía para la industria [2] indica:
“El ADN residual podría ser un riesgo para el producto final debido a que puede producir oncogénesis o infecciosidad. Existen varios mecanismos mediante los cuales el ADN residual podría ser oncogénico, incluyendo la integración y la expresión de oncogenes codificados o por mutagénesis insercional tras la integración del ADN”.
En pocas palabras, la FDA reconoce que es posible que los fragmentos de ADN que permanecieron tras el proceso de fabricación se incorporen al ADN del paciente, y es probable que causen cáncer.
Las guías de la FDA y la OMS consideran que la cantidad de ADN residual en una dosis de una vacuna tradicional no debería superar los 10 ng (una milmillonésima parte de un gramo).
Sin embargo, es poco probable que este límite —que se usa para las vacunas tradicionales— sea relevante para las vacunas de ARNm, cuyas nanopartículas lipídicas pueden penetrar las células para transmitir el ARNm de manera eficiente.
Una preimpresión [3] reciente de un documento de Speicher et al. analizó lotes de las vacunas de ARNm monovalentes y bivalentes en Canadá.
Los autores descubrieron “la presencia de miles de millones a cientos de miles de millones de moléculas de ADN por dosis en estas vacunas. Usando fluorimetría, todas las vacunas superan el límite de 10 ng/dosis de ADN residual estipulado en las guías de la FDA y la OMS”.
Speicher et al. también informaron haber encontrado fragmentos de ADN superiores a los 200 pares de bases (una medida de la extensión del ADN), lo que también excede lo indicado en las guías de la FDA.
En especial, los autores señalaron que, en cuanto al producto de Pfizer, mientras más alto era el nivel de fragmentos de ADN hallados en la vacuna, mayor era la tasa de eventos adversos graves.
Algunos expertos dicen que, en humanos, el riesgo de integración en el genoma es muy bajo [4], pero una publicación reciente en Nature [5] descubrió integración en aproximadamente un 7% de las células cuando se mezclan con una solución de transfección que contiene fragmentos lineales de ADN.
¿Hay preocupación en la FDA?
La FDA sigue insistiendo en que cualquier tipo de contaminación por ADN residual en las vacunas contra la covid-19 no es un problema y que “sigue confiando en sus hallazgos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas de ARNm”.
“Aunque la preocupación ya se había planteado previamente como un asunto teórico, la evidencia científica disponible apoya la conclusión de que las ínfimas cantidades de ADN residual no provocan cáncer ni alteran el código genético de una persona”, añadió la FDA.
La FDA no proporcionó la “evidencia científica disponible” para respaldar su afirmación, pero cabe señalar que las fichas técnicas de las vacunas muestran que no se realizaron pruebas de genotoxicidad y carcinogenicidad antes de su uso.
David Wiseman, un biocientífico investigador que participó en el desarrollo de productos médicos y que además es coautor del estudio de Speicher et al., aseguró que la afirmación de la FDA de que no hay evidencia de asociación con el cáncer se está volviendo “insostenible”.
“El propio análisis que ha hecho el CDC de los datos de VAERS sobre la señal de seguridad de la vacuna muestra que podría haber una señal para algunos cánceres”, afirmó Wiseman señalando un informe [6] del que es coautor y que envió a las Academias Nacionales.
En el cuadro (resaltado en amarillo columna PRR Razón de notificación proporcional): se considera que una señal de seguridad es significativa y que requiere más investigación si el valor en la columna PRR supera 2 y el valor de la columna X2 supera 4.
La FDA no confirmó si descubrió niveles de ADN que superen los niveles aceptables ni si estaba investigando más el asunto.
En lugar de eso, después de meses de hacerles preguntas, la FDA me envió (al igual que a otros medios) respuestas predefinidas en las que afirmaban: “Con más de mil millones de dosis de vacunas de ARNm administradas, no se han identificado preocupaciones sobre la seguridad del ADN residual”. En respuesta a una lista de preguntas sobre las pruebas y el control de las vacunas, la FDA aseguró que “en este momento, no tiene información adicional que pueda suministrar”.
Control deficiente de la fabricación
Ahora sabemos que la vacuna de Pfizer que se usó en los ensayos clínicos (PROCESO 1) se fabricó de forma diferente [7] a la que se usó en el resto de la población (PROCESO 2).
El cambio [8] del PROCESO 1 al PROCESO 2 es lo que introdujo las impurezas del plásmido de ADN (ver la información encerrada en rojo), lo que podría alterar el perfil de seguridad de la vacuna.
Pregunté a la FDA si tenían datos sobre la comparación de los dos procesos en seres humanos.
La Agencia me dirigió al memorando de evaluación [9] de la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) de la FDA del 20 de noviembre de 2020, en el que sugería que las pruebas estaban “en curso”.
El documento de hace tres años indica que “se está realizando una evaluación de similitud más completa que incluye lotes adicionales de varios nodos de fabricación de medicamentos, y se proporcionarán los resultados a la AUE una vez finalizado el estudio”.
Cuando solicité a la FDA acceso para ver los resultados “en curso”, me indicaron que debía solicitar la información a Pfizer, pero la farmacéutica no respondió a mis pedidos.
Nick Hunt, de The Daily Sceptic, hizo una solicitud mediante la Ley de Libertad de Información [10] que puede explicar los motivos.
Pfizer prometió al regulador que compararía la seguridad y la inmunogenicidad de los dos procesos con personas e informaría los resultados en febrero de 2021, pero parece que esos estudios nunca se ejecutaron.
La FOI indicaba:
“…en octubre de 2020 se añadió un objetivo exploratorio al estudio C4591001 para describir la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas producidas en el “Proceso 1” o el “Proceso 2” con participantes de 16 a 55 años. Este objetivo exploratorio se eliminó y se documentó en la enmienda al protocolo del 20 de septiembre de 2022, debido al uso extensivo de vacunas fabricadas en el “Proceso 2”. Por lo tanto, este proceso de comparación no se realizó como parte de la documentación formal dentro de la enmienda del protocolo”.
Wiseman afirmó: “Dada la magnitud del cambio en el proceso, por mi experiencia en el desarrollo de productos médicos, lo lógico sería que Pfizer se encargara de hacer este tipo de estudios de similitud biológica”. Añadió: “El hecho de que Pfizer obtuviera un pase libre indica que existe un vacío considerable en el control regulatorio”.
Kevin McKernan, el experto en genómica que descubrió los fragmentos de ADN en las vacunas a principios del año pasado, aseguró que ahora “no hay un incentivo” para que Pfizer realice estas pruebas comparativas.
Añadió: “Es especulación de mi parte, pero sospecho que deben haber notado un aumento de eventos adversos [11] con el lote comercial y deben haber enterrado los datos sabiendo que, para ese momento, el tren ya había dejado la estación”.
“No había voluntad política de detener la vacunación, y Pfizer probablemente sabía que los reguladores les permitirían evadir la obligación de analizar los lotes comerciales usados en la población”.
Referencias