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Resumen
Incorporar los datos clínicos que tienen las agencias reguladoras nacionales de productos para la salud en análisis secundarios, como revisiones sistemáticas, puede ayudar a combatir el sesgo de publicación y la notificación selectiva de resultados, apoyando a su vez que la prescripción de medicamentos, productos biológicos y vacunas se haga en base a la evidencia existente.

Gracias a cambios recientes en la ley canadiense, Health Canada ha comenzado a divulgar los datos clínicos, tanto si ya se habían publicado como si no, a través de su base de datos en línea “Divulgación pública de información clínica” (Public Release of Clinical Information o PRCI). Ofrecemos orientación sobre cómo acceder y utilizar los datos regulatorios de la base de datos PRCI para realizar análisis secundarios de medicamentos y biológicos.

Qué es lo que ya se sabe sobre este tema

• La mayoría de los análisis secundarios utilizan los ensayos publicados, que podrían verse afectados por el sesgo de publicación y el sesgo de informe selectivo. La incorporación de datos que tienen los reguladores puede cambiar sustancialmente las conclusiones de los análisis secundarios.

Lo que añade este estudio

• Este estudio describe cómo acceder y utilizar los datos regulatorios conseguidos en línea de Health Canada’s Public Release of Clinical Information (PRCI), para hacer análisis secundarios de medicamentos, productos biológicos y vacunas.

Cómo este estudio podría afectar la investigación, la práctica o la política

• La incorporación de los datos regulatorios de la base de datos PRCI en los análisis secundarios podría mejorar significativamente la medicina basada en evidencia.