Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Una etapa importante y extensa del proceso de regulación de medicamentos por parte de ANVISA consiste en verificar la seguridad y eficacia de los medicamentos nuevos, de los genéricos, y de los similares. Se analizaron las legislaciones principales de ANVISA, y se hizo una revisión de la literatura y se extrajeron los principales criterios que hay que cumplir para presentar una solicitud de registro ante el órgano regulador.
La discusión se basa en los estudios clínicos, que se realizan para solicitar los permisos de comercialización de medicamentos nuevos, así como los estudios de bioequivalencia y equivalencia farmacéutica, que se realizan para el registro de medicamentos genéricos y similares, que son estudios que los comparan con el medicamento de referencia para garantizar su equivalencia terapéutica y, consecuentemente, la intercambiabilidad.
Los estudios necesarios para demostrar seguridad y eficacia son costosos, pero innegablemente necesarios para la regularización de un medicamento y su posterior comercialización, ya que no existe alternativa que garantice un uso seguro.