Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Un artículo publicado en Lexology [1] afirma que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha decidido permitir que los medicamentos de marca y los genéricos lleven etiquetas diferentes. Ahora las etiquetas de los productos genéricos no incluirán las indicaciones protegidas por patente que aparecen en las etiquetas de los productos de marca, es lo que se conoce como etiquetas reducidas (Skinny label). Esta nueva normativa se hará efectiva el 6 de febrero de 2024.
Aunque la Ley Federal 6.830/1976 no permite la eliminación de los usos patentados de las etiquetas, el 6 de diciembre de 2023 el Consejo Colegiado (DICOL) de la ANVISA aprobó una modificación al artículo 14 de la RDC N º 47/2009, que prohibía que las etiquetas de los medicamentos genéricos y similares fueran diferentes a la etiqueta estándar correspondiente. Esto porque la agencia considera que tiene poder para regular la información que se debe incluir en la etiqueta para ampliar el acceso a los medicamentos, y por lo tanto no habría ninguna violación de la regulación.
El presidente de ANVISA señaló que la eliminación de la indicación terapéutica protegida por patente de la etiqueta, acompañada de la razón por la que se suprimió la indicación, aporta transparencia a los médicos y pacientes. Deja claro que la eliminación no tiene ninguna relación con la intercambiabilidad del producto, y que la comercialización del producto en cuestión no infringe los derechos de patente de terceros.
ANVISA no supervisa las violaciones de patentes o compras de medicamentos para usos distintos de las indicaciones terapéuticas enumeradas en la etiqueta.
En las nuevas etiquetas es obligatorio incluir la frase “Se ha suprimido la información referente a las indicaciones patentadas del medicamento” en negrita en la sección “1. PARA QUÉ ESTÁ INDICADO ESTE MEDICAMENTO” en la etiqueta para el paciente y “1. INDICACIONES” en la etiqueta para el profesional”.
La industria cree que esta nueva normativa puede dar lugar a la violación de patentes, y podría haber un aumento de los litigios en Brasil.
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