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Europa y el Reino Unido

Publicación de los protocolos de los ensayos clínicos

(Publication of clinical trial protocols)
Prescrire International 2023; 32 (252): 251
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2024; 27 (1)

Tags: regulación de ensayos clínicos, base de datos de ensayos clínicos, CTIS, reglamento europeo de ensayos clínicos, protección de datos personales, publicación oportuna de ensayos clínicos

  • En una carta conjunta dirigida al Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (en inglés EMA), Prescrire cuestionó un plan de la Agencia que retrasaría la publicación de los protocolos de los ensayos clínicos de medicamentos.

En abril de 2022, la EMA publicó —para consulta pública— el borrador de una guía sobre la protección de los datos personales y la información comercial confidencial en los documentos que se publican en el registro de ensayos clínicos que gestiona, el Sistema Europeo de Información de Ensayos Clínicos (en inglés Clinial Trials Information System CTIS) [1].

Prescrire opina que la sección de esta guía que aborda la protección de la información comercial confidencial viola el espíritu del Reglamento Europeo de Ensayos clínicos de 2014, el cual enfatiza la importancia de que esta información sea transparente y accesible para todos [2].

Si se siguen las propuestas de la EMA, el secretismo y la publicación diferida de los documentos de los ensayos clínicos serían la norma. Según estas propuestas, la publicación de los protocolos se podría aplazar hasta cinco años después de finalizar un ensayo clínico, o hasta siete años en el caso de los ensayos clínicos de fase 1.

Si bien los ciudadanos europeos esperan, con razón, que la EMA se comprometa a aumentar la transparencia y el acceso público a los datos científicos, esta guía no contempla que aplazar la publicación de los documentos relacionados con los ensayos clínicos o eliminar porciones de la información que contienen afectaría la calidad de los servicios de salud y la investigación.

Por iniciativa de Prescrire, y con el apoyo de TranspariMed, en octubre de 2022 se envió una carta abierta conjunta al presidente del Consejo de Administración de la EMA, en la que se cuestionaba el plan de aplazar la publicación de los protocolos de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 hasta cinco años después de que hubiera finalizado el estudio [3]. Los cosignatarios (11 organizaciones y 4 expertos académicos) solicitaron que este asunto se incluyera en la agenda de la próxima reunión del Consejo de Administración de la EMA [3].

Instaron al Consejo de Administración que ordenara a la EMA proteger y promover los intereses de los pacientes implementando plenamente las disposiciones estipuladas por la ley europea. El protocolo de un ensayo clínico se debería publicar al mismo tiempo que los resultados, es decir, en un máximo de 12 meses después de finalizado [3].

En la respuesta a la carta conjunta, recibida a finales de noviembre de 2022, el presidente del Consejo de Administración de la EMA accedió a nuestra solicitud: afirmó que el asunto de debatiría en una reunión próxima [4] Durante su reunión en diciembre, el Consejo “accedió a revisar las normas vigentes en cuanto a la publicación de algunos documentos de los ensayos clínicos y a revisar las medidas de transparencia del CTIS para 2023” [5].

Referencias

  1. EMA “Draft Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System” 7 April 2022: 56 pages.
  2. Prescrire Rédaction “Submission of comments on draft Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercial ly confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS) (EMA/212507/2021)” 7 September 2022: 24 pages.
  3. “Collective open letter to the Chair of EMA Management Board” 17 October 2022: 4 pages.
  4. Chair of EMA Management Board “Reply to the Collective open letter” 14 November 2022: 2 pages.
  5. Minutes of the 118th meeting of the Management Board held on 14-15 December 2022 (cf. page 8) https://www.ema.europa.eu/en/documents/ minutes/minutes-118th-meeting-management board-14-15-december-2022_en.pdf.
creado el 1 de Abril de 2024