Varios grupos de defensa de los consumidores instaron a la FDA a no confiar en un sistema de vigilancia de medicamentos que tiene vínculos con el asediado fabricante de opioides Purdue Pharma y otras empresas farmacéuticas.

Public Citizen, Médicos por la prescripción responsable de opioides (Physicians for Responsible Opioid Prescribing o PROP), PharmedOut, el Centro Nacional de Investigación en Salud y otros enviaron comentarios a una propuesta publicada en Regulaciones.gov según la cual la FDA utilizará datos del sistema de Vigilancia de la Investigación, Abuso, Desvío y Adicciones (Research, Abuse, Diversion, and Addiction-Related Surveillance o RADARS) para ayudar a monitorear el abuso de opioides en EE UU.

Los grupos afirmaron que el sistema RADARS fue desarrollado por Purdue Pharma, y sigue teniendo estrechos vínculos con esa empresa y con otros fabricantes farmacéuticos, lo que genera preocupación sobre el uso de sus datos por parte de la FDA.

“Las investigaciones del Congreso, los libros, los documentales y las miniseries de televisión han detallado el papel que han desempeñado Purdue, los Sackler y la industria de los opioides en la crisis de los opioides”, decía la carta de PROP. “Muchos de estos relatos han destacado la influencia de la industria de los opioides en la FDA”.

“Hace mucho que la FDA debería haber aprendido de los errores que ha cometido”, continuaba la carta. “La FDA debería imponer barreras estrictas para evitar que la industria de los opioides ejerza una influencia indebida en su toma de decisiones”.

La carta de PROP señaló que RADARS fue creado en 2001 por Purdue Pharma y la familia Sackler, en respuesta a las preocupaciones de la DEA y la FDA por el OxyContin. Aunque Purdue transfirió la propiedad de RADARS a la Autoridad de Salud y Hospitales de Denver (Denver Health & Hospital Authority) en 2005, convirtiéndola en una organización sin fines de lucro, PROP argumentó que esto simplemente “daba la apariencia de que RADARS era independiente”.

Purdue siguió teniendo influencia en el sistema de vigilancia, argumentó PROP. Por ejemplo, la familia Sackler nombró a la primera junta directiva de RADARS, y cinco de esas personas siguen estando en el comité asesor científico de ocho personas, afirmó PROP.

RADARS también recibió pagos de Purdue por “servicios de consultoría, cabildeo y defensa de sus intereses” hasta al menos 2018, según la carta, señalando que la organización también ha “ofrecido servicios a los fabricantes de opioides, incluido Purdue, para ayudarlos a evitar regulaciones y vender más opioides”.

La carta de PROP citaba como fuente de gran parte de la información sobre RADARS una demanda que en 2019 presentó el Fiscal General de Colorado contra Purdue Pharma y la familia Sackler. El presidente del PROP, Andrew Kolodny, MD, de la Universidad Brandeis en Waltham, Massachusetts, dijo que la demanda está amarrada en el proceso judicial de quiebra de Purdue.

Un portavoz del sistema RADARS dijo a MedPage Today en un correo electrónico que es “simplemente un servicio que proporciona la Autoridad de Salud y Hospitales de Denver [DHHA] que tiene ‘muchos suscriptores que solo compran datos’. Tenemos entendido que estas empresas comparten los datos con la FDA”.

“No ofrecemos ningún servicio adicional para promocionar o comercializar medicamentos”, dijo el portavoz. “Todos los suscriptores tienen la misma relación contractual con DHHA. Ninguno recibe servicios o tiene derechos especiales”.

El expediente de la FDA, titulado en parte “Para Mejorar la Calidad y Representatividad de los Datos del Programa de Centros de Tratamiento (Improving the Quality and Representativeness of the Treatment Center Program Data)“, explica que la agencia planea “financiar la evaluación y mejora de la validez y confiabilidad de los datos de la encuesta que realiza RADARS a los programas combinados de centros de tratamiento de abuso de sustancias (Substance Abuse Treatment Center Programs Combined oTCPC)“.

Este programa recopila datos de los pacientes que ingresan a los programas de tratamiento de la adicción a opioides, tanto públicos como privados, y su objetivo es “proporcionar estimaciones oportunas de prevalencia del abuso legal e ilegal de opioides y otras sustancias”. En última instancia, la FDA y otros utilizan los datos para “informar las decisiones sobre políticas y regulaciones”, según el expediente.

En sus comentarios, el Centro Nacional de Investigación en Salud dijo que el hecho de que RADARS esté respaldado por suscripciones de compañías farmacéuticas y otras agencias es un “obvio conflicto de intereses” y esto “socavará la credibilidad de cualquier información que se recopile”.

Public Citizen en su carta llamó a RADARS “una organización de seguimiento al abuso y la dependencia de drogas que durante mucho tiempo ha estado excesivamente influenciada por Purdue Pharmaceuticals y otros fabricantes de opioides, a expensas de la salud pública”.

PharmedOut dijo que RADARS “tiene un historial terrible de participación en la creación y mantenimiento de la prescripción excesiva y peligrosa de opioides”.

La carta de PROP concluye: “En lugar de que la vigilancia dependa de una organización financiada por la industria de opioides con historia de haber difundido información engañosa, creemos que la FDA debería confiar en la Red de Advertencia de Abuso de Drogas de SAMHSA (SAMHSA’s Drug Abuse Warning Network), que podría mejorar con fondos adicionales. Alternativamente, la FDA podría emitir una Solicitud de Propuestas a grupos de investigación e instituciones académicas con salvaguardias para garantizar que estas entidades no tengan conflictos de intereses relevantes”.