Incluir errores en el Libro Naranja (Orange Book) puede retrasar la competencia de los medicamentos genéricos más baratos, detener el desarrollo de medicamentos y sofocar la innovación.

Hoy, la Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Commission o FTC) cuestionó más de 100 patentes de fabricantes de inhaladores para el asma, autoinyectores de epinefrina y otros productos farmacéuticos de marca, por considerar que se habían enumerado de forma inadecuada o inexacta en la publicación de la FDA Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica) comúnmente conocido como el “Libro Naranja”.

La Comisión también ha notificado a la FDA que cuestiona la exactitud o relevancia de la información incluida en estas patentes, lo que puede requerir que los fabricantes las eliminen de la lista o certifiquen bajo pena de perjurio que las listas cumplen con los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

La FTC envió cartas de notificación a 10 empresas [1], que incluyen: AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Impax Laboratories, Kaleo, Mylan Specialty y subsidiarias de Glaxo-Smith Kline y Teva. Las cartas de aviso y las notificaciones de disputas relacionadas con las listas de patentes que la FTC ha entregado a la FDA identifican patentes específicas que, según la FTC, están enumeradas incorrectamente para inhaladores específicos para el asma y otros dispositivos, frascos multidosis de Restasis y autoinyectores de epinefrina, también conocidos comúnmente como EpiPens.

“Las patentes enumeradas incorrectamente pueden aumentar significativamente los precios que los estadounidenses tienen que pagar por los medicamentos y productos farmacéuticos, y socavan la competencia justa y honesta”, dijo la presidenta de la FTC, Lina M. Khan. “La acción que ha tomado hoy la FTC identifica más de 100 patentes que creemos que están enumeradas incorrectamente y afectan a productos que van desde inhaladores hasta EpiPens. Continuaremos utilizando todos nuestros medios para proteger a los estadounidenses de tácticas comerciales ilegales, que están aumentando el costo de los medicamentos y de otros productos farmacéuticos”.

Cuando se disputa la patente de una sustancia o un producto farmacéutico que figura en el Libro Naranja, según las regulaciones correspondientes de la FDA, la FDA debe enviar la declaración de la disputa al titular de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), quien tendrá 30 días para retirar o modificar estas listas, o certificar bajo pena de perjurio que los listados cumplen con los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

El mes pasado, la FTC emitió una declaración de política [2] que advertía que la agencia supervisaría la presentación inadecuada de patentes para su inclusión en el Libro Naranja. La Comisión dijo que las listas inadecuadas en el Libro Naranja pueden perjudicar la competencia de alternativas genéricas más baratas y mantener los precios de las marcas artificialmente altos.

El Libro Naranja es una lista de productos farmacéuticos aprobados por la FDA como seguros y eficaces. Cuando una compañía farmacéutica de marca incluye una patente en el Libro Naranja, puede provocar su suspensión legal, que generalmente bloquea la comercialización de productos farmacéuticos competidores durante 30 meses, incluyendo las alternativas genéricas de menor costo. Incluir patentes de forma inadecuada en el Libro Naranja puede afectar negativamente las condiciones para la competencia, según la define la ley.

“La FDA recuerda a todos los titulares de solicitudes de comercialización que están obligados a garantizar que las listas de patentes cumplen con los requisitos legales y reglamentarios, así como a responder sustancialmente a las declaraciones de disputa que se emiten siguiendo el proceso de disputas de listas de patentes de la FDA”, dijo el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. La FDA continuará con su colaboración de larga data con la FTC, para ayudar a proteger a los consumidores estadounidenses”.

Según la declaración de política de la FTC, los costos asociados con la impugnación de patentes enumeradas incorrectamente pueden desincentivar las inversiones en el desarrollo de medicamentos genéricos, lo que corre el riesgo de retrasar o frustrar el desarrollo de competidores genéricos. Los retrasos en la competencia genérica, incluso si son breves, pueden reducir el acceso de los pacientes a alternativas más asequibles y aumentar los costos para todo el sistema de atención médica.

Las regulaciones de la FDA permiten que cualquier persona interesada dispute la exactitud o relevancia de la información sobre patentes publicada en el Libro Naranja. Si bien la FTC está utilizando el proceso de disputa de las listas de patentes de la FDA para abordar las patentes relacionadas con estos productos, y podría hacerlo con otros, las cartas a las empresas farmacéuticas resaltan que la Comisión se reserva el derecho a tomar cualquier medida adicional, según sea necesario en defensa del interés público, que incluye investigar la conducta de los fabricantes como una violación de las leyes de la FTC.

La Comisión Federal de Comercio se esmera en promover la competencia y proteger y educar a los consumidores. Puede obtener más información sobre cómo la competencia beneficia a los consumidores [3] o presentar una queja antimonopolio [4].

Nota de Salud y Fármacos. Un artículo publicado en Health Affairs [1] afirma que, para evitar el abuso de las patentes, en lugar de reaccionar a los comportamientos inapropiados de las empresas, sería preferible establecer un mecanismo para impedir que patentes frívolas se incluyan en el Libro Naranja (Orange Book), y sugiere el mecanismo legislativo que lo facilitaría (una enmienda a la Ley Hatch-Waxman).

“Sin embargo, la aplicación a posteriori de las leyes de competencia desleal es una forma muy ineficaz de regular la inclusión de patentes en el Libro Naranja. Un mejor enfoque consistiría en que la FDA, tal vez asistida por la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (USPTO), evaluara cada patente presentada para su inclusión en el Libro Naranja y rechazara las que no cumplen sus criterios legales de inclusión. Tenemos evidencia real de que este enfoque es viable, al menos cuando el número de patentes implicadas es manejable. Lo utilizan numerosos bancos de patentes que se han formado en torno a estándares industriales ampliamente aceptados para evaluar si determinadas patentes son esenciales para la aplicación de una norma determinada. Si bien la adaptación de este enfoque a las patentes del Libro Naranja podría requerir una pequeña modificación a la legislación vigente, aliviaría de manera eficiente y rentable el problema de la inclusión indebida en las listas que ha señalado la FTC”.