Novedades sobre la Covid

Hungría emitió una licencia obligatoria para producir remdesivir en el 2020, Gilead interpuso una denuncia y tras dos apelaciones, el Tribunal Constitucional Húngaro dio la razón a la empresa. Los abogados que defendieron a Gilead explican lo sucedido [1], a continuación resumimos los puntos más importantes.

Las primeras disposiciones que regulan las licencias obligatorias relacionadas con la salud pública se introdujeron en la legislación húngara en 2020, en el momento álgido de la primera ola de la pandemia de covid-19. En el caso de Hungría, los desencadenantes de una posible licencia obligatoria son las necesidades de suministro insatisfechas para responder a una situación de emergencia sanitaria declarada en virtud de la Ley de Salud Pública y tal como en ella se define. Para justificar las necesidades de suministro insatisfechas, el solicitante debe obtener un certificado de la autoridad nacional de regulación farmacéutica. La autoridad competente para conceder la licencia obligatoria es la Oficina de Propiedad Intelectual de Hungría (HIPO), y la evaluación de las condiciones previas se realiza mediante procedimientos administrativos acelerados. La decisión de la HIPO es ejecutable independientemente de una apelación.

En noviembre de 2020, un fabricante de medicamentos húngaro presentó solicitudes de licencia obligatoria para tres patentes de remdesivir, un antiviral de Gilead, que en ese momento era el único producto médico aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos para tratar a una determinada población de pacientes que padecían covid-19 y neumonía.

A principios de diciembre de 2020, aproximadamente una semana después de recibir las solicitudes, la HIPO concedió licencias obligatorias para las tres patentes, sin escuchar al titular de las mismas. La licencia obligatoria se concedió para la fabricación de remdesivir durante seis meses y sólo era válida para Hungría.

El titular de las patentes impugnó las decisiones de HIPO frente a los tribunales. El argumento principal del titular de la patente es que no había una necesidad insatisfecha de suministro de remdesivir en Hungría, por lo que no había base para emitir la licencia obligatoria. Un aspecto importante de tal argumento fue que el titular de la patente y otras empresas del grupo Gilead habían estado suministrando remdesivir, en cumplimiento de pedidos realizados por el gobierno húngaro a través de los acuerdos Gilead y la Unión Europea.

Dado que el titular de la patente no fue escuchado cuando la HIPO resolvió sobre las solicitudes de licencia obligatoria, en los recursos aludió, entre otras cosas, a la violación de sus derechos fundamentales como titular de una patente en el procedimiento de la HIPO. En las decisiones de la HIPO quedó claro que su procedimiento no consideró que el titular de la patente tuviera la condición de cliente. Lo que significa que la HIPO no cumplió con el requisito de equidad procesal establecido en la Ley Fundamental.

En apelación de primera instancia, en abril de 2021, el Tribunal Metropolitano confirmó las decisiones de la HIPO. En segunda instancia, el Tribunal de Apelaciones Metropolitano coincidió con la conclusión del tribunal inferior y confirmó las licencias obligatorias. En diciembre de 2021, el titular de la patente presentó recursos extraordinarios ante la Curia. La Curia, actuando como tribunal supremo de Hungría, acordó que, como titular de la patente, Gilead tenía derecho a ser tratado como cliente de la HIPO. Por otro lado, sin embargo, concluyó que las disposiciones respectivas de la Ley de Patentes permitían legalmente un proceso ex parte en la HIPO, y confirmó que, con la excepción de no haber considerado a Gilead como cliente, las decisiones de los tribunales inferiores eran correctas.

Finalmente, en octubre de 2023, el Tribunal Constitucional publicó su decisión y anuló todas las decisiones previas. Afirmó que al otorgar las licencias obligatorias se había violado la Ley Fundamental de Hungría. La decisión contiene las siguientes conclusiones clave:

• La HIPO privó al titular de la patente de su condición de cliente, lo que supone una grave limitación de los derechos fundamentales. En principio, es posible limitar el derecho a ser oído, así como otros derechos del cliente, pero debe haber razones sólidas para hacerlo. La urgencia en sí misma no es una razón suficientemente fuerte. Las disposiciones respectivas de la Ley de Patentes ya limitaban los derechos del titular de la patente, por ejemplo, al aplicar plazos más cortos para la toma de decisiones; o su aplicabilidad inmediata. A la luz de esto, la HIPO debería haber reconocido que cualquier limitación adicional va en contra de los principios fundamentales del derecho.
• Al titular de la patente se le debería haber ofrecido la oportunidad de defender plenamente sus derechos e intereses ante la HIPO, incluida la adición de contexto al certificado sobre la supuesta necesidad de suministro insatisfecha emitida por el regulador farmacéutico.
• La posibilidad formal de apelar la decisión de la HIPO no puede justificar que se niegue al titular de la patente la posibilidad de ser oído ante la HIPO.
• Los tribunales no identificaron los aspectos jurídicos fundamentales del caso y, como resultado, no remediaron tales defectos, por lo que las decisiones judiciales violan los derechos fundamentales a un proceso justo y a un recurso legal.
• Los tribunales inferiores se centraron únicamente en el factor tiempo y se negaron a considerar los intereses de Gilead. Esto dio lugar a que el derecho del titular de la patente a recurrir se convirtiera en una mera formalidad.
• Aunque la Curia se dio cuenta de que el titular de la patente tenía derecho a la condición de cliente ante la HIPO, se trataba sólo de un reconocimiento formal sin ninguna reparación adecuada de las consecuencias de no haber sido oído.

El Tribunal Constitucional anuló todas las decisiones del caso. Esto significa que el expediente completo se devolverá a la Curia, que ordenará a la HIPO que vuelva a evaluar si las condiciones previas para conceder una licencia obligatoria relacionada con la salud pública realmente existían en 2020.

Aunque el Tribunal Constitucional húngaro no anuló las disposiciones legales sobre licencias obligatorias relacionadas con la salud pública, dejó claro que dichas disposiciones deben interpretarse de manera coherente con los principios fundamentales del derecho.