Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA ha criticado a Evofem Biosciences por supuestamente presentar los hechos de forma demasiado rápida y superficial, acusando a la biotecnológica de exagerar los beneficios de su anticonceptivo Phexxi en un folleto digital para los pacientes [1].
Evofem, desde que en 2020 obtuvo la aprobación de la FDA para Phexxi, ha publicado algunos anuncios llamativos, logrando que una estrella de “Schitt’s Creek” dijera “Bienvenido a mi vagina”, en un esfuerzo por abrir un espacio para su gel vaginal de venta con receta en el mercado de anticonceptivos.
El impulso aún no ha convertido a Phexxi en un producto importante. En el tercer trimestre sus ventas sólo alcanzaron los US$5 millones, y estas dificultades provocaron que, en marzo, Evofem hiciera recortes presupuestarios importantes en todas sus operaciones.
Ahora, la FDA ha descubierto que Evofem se excedió en sus esfuerzos por aumentar las ventas de Phexxi. El regulador planteó sus preocupaciones después de analizar el folleto digital para pacientes que Evofem presentó a la FDA para su revisión y de que un denunciante alertara sobre el mismo a través del Programa de Publicidad Engañosa.
En su folleto, Evofem afirmó que “se evitaron el 99% de los embarazos por cada acto sexual” y que “Phexxi evitó el embarazo el 99% de las veces”. Esas afirmaciones llamaron la atención de la FDA. Como explicó la agencia en su carta a Evofem, la probabilidad de que un “acto sexual” resulte en un embarazo varía según el momento de la relación sexual en relación con la ovulación.
Como tal, la FDA dijo que “calcular la tasa de prevención del embarazo ‘por acto sexual’ sobreestima engañosamente el efecto de Phexxi en la prevención del embarazo”. Es poco probable que las deficiencias en calcular la eficacia por “acto sexual” sean una novedad para Evofem. La etiqueta de Phexxi utiliza el cálculo de eficacia favorecido por la FDA, que dice que el gel tiene una tasa acumulada de prevención de embarazos del 86%.
Evofem reconoció que “estos datos no se encuentran en la Información del Producto y no han sido sometidos a la evaluación rigurosa que han superado otros datos sobre el estudio” que aparecen en el folleto del producto. Sin embargo, esa alusión a las limitaciones de los datos no logró “mitigar la exageración engañosa de la eficacia generada por estas afirmaciones”, según el regulador estadounidense.
La FDA dio a Evofem 15 días hábiles para responder a su carta sin título (las cartas sin título – untitled letters– se utilizan para enviar un mensaje por comportamientos que no se llegan a considerar violaciones regulatorias meritorias de una advertencia. Las cartas de advertencia obligan a rectificar el comportamiento y pueden detonar otras medidas por parte del ente regulador).
Referencia