Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En septiembre de 2023, la FDA detectó fallos de control de calidad en la fábrica principal de Moderna, en Norwood (Massachusetts) incluyendo en los equipos que se utilizan para fabricar su vacuna covid-19, Spikevax, y una vacuna experimental contra el cáncer de ARNm que se está desarrollando con Merck & Co.
La inspección duró 10 días y la FDA hizo 10 observaciones, incluyendo el hecho de que Moderna había liberado ocho lotes de “sustancia farmacológica” (el ingrediente activo utilizado para fabricar vacunas de ARNm) que se produjo con equipos que no superaron las pruebas de verificación de limpieza de la empresa. Se desconoce si esos lotes han llegado a comercializarse.
Según la FDA, Moderna no había adoptado medidas para garantizar que no se utilizaran materiales caducados para fabricar vacunas y que los contaminantes transportados por el aire no llegaran a ningún producto. Los inspectores encontraron 2,000 artículos vencidos en el almacén y en la cámara frigorífica de Moderna, que no estaban separados de otros materiales. También se encontró evidencia de que los materiales fueron utilizados más allá de su fecha de vencimiento.
Moderna dice haber corregido todos los problemas identificados, y afirma que los hallazgos de la FDA no reflejan ningún problema con la calidad o seguridad de sus vacunas covid, que son seguras y eficaces. Según la empresa todos los productos finales fueron analizados y cumplieron con las especificaciones del producto y con los requisitos regulatorios internacionales.
No hay evidencia de que los problemas identificados hayan causado daños en quienes utilizaron las vacunas covid, ni en los participantes en ensayos clínicos de otras vacunas de ARNm que la compañía está desarrollando.
En 2021, Japón suspendió el uso de 1,63 millones de dosis de la vacuna covid de Moderna tras encontraran contaminantes en algunos viales producidos por Rovi, un fabricante contratado con sede en España.
El fabricante de vacunas dijo que espera tener capacidad adicional de fabricación de productos de ARNm en sus nuevas instalaciones en el Reino Unido, Canadá y Australia que está previsto que estén terminadas en 2025.
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