Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Cuando se trata de fabricar terapias celulares, a menudo se dice que “el proceso es el producto”. Fiercepharma [1] y Precision Medicine online [2] han hecho eco a los resultados de una inspección que hizo la FDA a la planta de Novartis en Morris Plains, Nueva Jersey, a finales de 2022. En su carta a Novartis, la FDA menciona problemas de seguridad en la fabricación de Kymriah (tisagenlecleucel). A continuación, resumimos estas dos notas.
En agosto de 2023, la FDA envió una carta a Novartis tras la inspección realizada entre el 28 de noviembre y el 9 de diciembre de 2022. Novartis respondió a los problemas identificados por la FDA, pero la agencia identificó posteriormente “desviaciones significativas adicionales” relacionadas con el proceso de fabricación de Kymriah.
El principal problema es que los procesos de muestro y las pruebas que se aplican a las criobolsas no logran confirmar que los contenedores especializados de Kymriah estén libres de partículas. De hecho, entre finales de 2018 y la inspección de 2022, la FDA dice que Novartis marcó 100 lotes de Kymriah que estaban contaminados con partículas extrañas como madera, celulosa, latón y acero. En noviembre de 2020, la empresa concluyó que las bolsas criogénicas eran la “causa más probable”. Novartis también había encontrado moho en áreas donde fabricó el producto de terapia celular.
Novartis dijo que había implementado nuevos procesos para inspeccionar mejor las bolsas e identificado un nuevo proveedor de bolsas. Al final de la carta de agosto, la agencia solicitó una respuesta por escrito de Novartis en un plazo de 30 días a cada uno de los ocho comentarios de la FDA. La agencia también pidió a Novartis que se reuniera con la FDA en octubre para discutir estas preocupaciones y sus planes para corregirlas.
Esta carta llegó a Novartis una semana después de que la FDA emitiera una advertencia de seguridad porque hay pacientes con cáncer que desarrollan neoplasias malignas secundarias después del tratamiento con terapias autólogas de células T con CAR. Kymriah de Novartis, la primera terapia autóloga de células T con CAR aprobada por la FDA en 2017.
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