Conducta de la Industria

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido cartas de advertencia a ocho compañías por fabricar o comercializar productos farmacológicos oftálmicos no aprobados que infringen la ley federal. Estas cartas de advertencia forman parte del esfuerzo continuo de la agencia por proteger a las personas los Estados Unidos de productos oftálmicos potencialmente perjudiciales.

Las gotas para los ojos a las que se refieren en las ocho cartas de advertencia se comercializan ilegalmente para tratar afecciones como la conjuntivitis, las cataratas, el glaucoma, entre otras. Algunas de las cartas de advertencia de la FDA también mencionan a las compañías involucradas en cuestiones de calidad relacionadas con la esterilidad del producto.

La FDA está particularmente preocupada porque estos productos farmacológicos oftálmicos no aprobados y comercializados ilegalmente representan un mayor riesgo de daño para los usuarios ya que los medicamentos aplicados en los ojos evaden algunas de las defensas naturales del cuerpo. Las etiquetas de algunos de estos productos para los ojos indican la presencia de plata, que puede estar caracterizada como sulfato de plata o argenta. El uso a largo plazo de medicamentos que contienen plata puede hacer que algunas áreas de la piel y otros tejidos del cuerpo, incluidos los tejidos en el ojo, adquieran una tonalidad gris o gris azulado de forma permanente, lo que se denomina “argiria.” Además, los medicamentos no aprobados que afirman curar, tratar o prevenir afecciones graves pueden hacer que los consumidores retrasen o interrumpan los tratamientos médicos que se han determinado como seguros y eficaces mediante el proceso de revisión de la FDA.

“La FDA se compromete a garantizar que los medicamentos que usan las personas en los Estados Unidos sean seguros, eficaces y de alta calidad. Cuando identificamos medicamentos no aprobados que se comercializan ilegalmente y fallas en la calidad de los medicamentos que plantean posibles riesgos, la FDA trabaja para notificar a las compañías involucradas sobre las infracciones”, explicó Jill Furman, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Continuaremos investigando gotas para los ojos potencialmente perjudiciales y trabajaremos para garantizar que los productos ilegales se mantengan lejos de los estantes de las tiendas para que los consumidores puedan continuar usando los medicamentos que necesitan sin preocupaciones.”

La agencia emitió cartas de advertencia a las siguientes compañías:

• Boiron Inc. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/boiron-inc-663402-09112023)
• CVS Health (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cvs-health-663246-09112023)
• DR Vitamin Solutions (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/dr-vitamins-llc-dba-dr-vitamin-solutions-663127-09112023)
• Natural Ophthalmics, Inc. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/natural-ophthalmics-inc-663758-09112023)
• OcluMed LLC (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/oclumed-llc-663525-09112023)
• Similasan AG/Similasan USA (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/similasan-ag-658878-09112023)
• TRP Company, Inc. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/trp-company-inc-663037-09112023)
• Walgreens Boots Alliance, Inc. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/walgreens-boots-alliance-inc-663404-09112023)

Los consumidores que actualmente usan las gotas para los ojos incluidas en estas cartas de advertencia deben consultar con su profesional de atención médica. La FDA invita a los consumidores y profesionales de atención médica a informar cualquier reacción adversa al programa MedWatch de la agencia.

La FDA ha solicitado a las compañías que respondan en un período de 15 días posteriores a la recepción de las cartas, indicando cómo corregirán las infracciones. Si no se corrigen las infracciones de inmediato, la FDA puede iniciar acciones legales, incluida la incautación de productos y/o una orden judicial que exija a una compañía dejar de fabricar y distribuir un producto no aprobado. Además, la agencia ha puesto a algunas de estas compañías en alerta de importación (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html) para ayudar a evitar que sus productos ingresen a los EE. UU. y lleguen a los consumidores.

La investigación de la FDA sobre los productos oftalmológicos está en curso, y la agencia puede tomar medidas normativas o de aplicación de la ley adicionales, según corresponda.

Consejos para el consumidor (12 de diciembre de 2023) https://www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/what-you-should-know-about-eye-drops

• Lávese las manos antes de usar gotas para los ojos y no toque la punta del frasco con las manos, los ojos, la ropa ni ninguna superficie.
• Deje de usar gotas para los ojos si experimenta algún problema mientras usa los productos para los ojos, como secreción del ojo, dolor o malestar.
• Si experimenta algún efecto secundario inesperado mientras usa gotas para los ojos, hable con su médico e infórmeselo a la FDA.
• No utilice productos oftálmicos que:
  • Se comercializan como productos de venta libre para tratar afecciones oculares graves como glaucoma, cataratas, retinopatía o degeneración macular. No existen tratamientos de venta libre para estas afecciones.
  • Están etiquetados como homeopáticos , ya que estos productos no deben comercializarse.
• Algunos productos no aprobados contienen ingredientes que no son apropiados para su uso en los ojos, como:
  • Sulfato de plata o argentum, que puede cambiar permanentemente el color blanco de tus ojos.
  • Metilsulfonilmetano (MSM) como ingrediente activo. Estos productos son medicamentos no aprobados y comercializados ilegalmente en los EE. UU. No existen medicamentos oftálmicos comercializados legalmente que contengan MSM como ingrediente activo.
• Revise cuidadosamente la etiqueta de sus productos para los ojos para asegurarse de que el producto no incluya estos ingredientes.
• Revise los problemas de seguridad de las gotas para los ojos a continuación y verifique si sus gotas para los ojos son parte de una advertencia o retirada del mercado .
• Hable con un profesional de la salud sobre tratamientos seguros y eficaces para su afección ocular.