Conflictos de Interés

Según un artículo que Peter Doshi ha publicado en el British Medical Journal [1], dos funcionarios de la FDA que supervisaron las vacunas covid han empezado a trabajar en Moderna. A continuación, resumimos los puntos más importantes sobre la puerta giratoria entre Moderna y la FDA, y cómo el gobierno ha contribuido al crecimiento de dicha empresa.

Doran Fink empezó a trabajar en la FDA en 2010 y acabó teniendo un puesto alto en la en la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas, donde supervisaba a un pequeño equipo de médicos responsables de las enfermedades infecciosas y productos biológicos para combatirlas.

Durante la pandemia de covid-19, Fink apareció en numerosas reuniones del comité asesor de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para hablar sobre las vacunas contra la covid. A mediados de 2020, Fink anunció los estándares de la FDA para autorizar las vacunas covid, y participó en la decisión final de aprobar las vacunas de Pfizer y Moderna. En diciembre de 2022, dejo su puesto en la FDA y dos meses más tarde empezó a trabajar en Moderna, como director del programa de medicina traslacional y desarrollo clínico temprano para combatir las enfermedades infecciosas.

Jaya Goswami comenzó a trabajar en el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA en marzo de 2020, y fue responsable de evaluar si los datos clínicos de la vacuna contra el covid de Moderna alcanzaban los estándares regulatorios para ser aprobada. La vacuna se aprobó a fines de enero de 2022. Goswami dejó la FDA en junio de 2022 y ese mismo mes comenzó a trabajar como directora de desarrollo clínico para combatir las enfermedades infecciosas en Moderna.

En Moderna, Goswami ha participado en los esfuerzos para comercializar una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (ARNm-1345). En julio de 2023, la empresa anunció que había presentado solicitudes de aprobación regulatoria en EE UU, la Unión Europea, Australia y Suiza. En EE UU, se puede anticipar que la revisión se lleve a cabo en la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, el grupo en el que trabajaron Fink y Goswami.

El problema de las puertas giratorias se conoce desde hace décadas [2]. Según un vocero de la agencia, “la FDA se toma en serio su obligación de ayudar a garantizar que las decisiones y acciones que toma y sus empleados no estén ni parezcan estar contaminados por ningún conflicto de intereses”. Sin embargo, la FDA no registra los puestos que aceptan sus funcionarios cuando dejan de trabajar para el gobierno, ni cuenta con un proceso para intervenir si se van a trabajar con alguna de las industrias reguladas por la agencia.

Los funcionarios que dejan el trabajo con el gobierno deben cumplir con la normativa laboral. Las restricciones incluyen una prohibición permanente de “cambiar de bando”, definida como “una prohibición de por vida de comunicarse o comparecer ante el gobierno en nombre de su nuevo empleador o de cualquier otra persona, para tratar asuntos específicos relacionados con su puesto como funcionario”. Y aquellos que han comenzado a buscar o a negociar un trabajo en la industria “deben abstenerse inmediatamente de participar en cualquier asunto oficial que involucre al posible empleador”.

El BMJ preguntó a Goswami, Fink, Moderna y la FDA si alguno de los ex reguladores pidió consejo a la Oficina de Ética e Integridad de la FDA antes de mudarse a Moderna, así como si mientras estaban en la FDA se recusaron de cualquier asunto relacionado con su búsqueda de empleo. La FDA respondió diciendo que BMJ presentara una solicitud según la Ley de Libertad de Información, y el vicepresidente de comunicaciones y medios de Moderna, Chris Ridley, respondió: “No tenemos ningún comentario sobre su consulta”. Goswami y Fink no respondieron.

Craig Holman, de Public Citizen, dice: “La puerta giratoria es particularmente abusiva en agencias que reciben una gran cantidad de dinero. Ese es un gran problema en el caso de la FDA, especialmente con la pandemia y la Operación Warp Speed”, refiriéndose al programa que se estableció para acelerar la comercialización de una vacuna contra el coronavirus.

Según Holman, la FDA podría prohibir que sus empleados trabajaran para empresas que hubieran regulado, y a los que ingresen a la FDA “se les podría exigir que firmen un compromiso ético diciendo que no tomarán ninguna medida oficial que afecte a sus antiguos empleadores o clientes”. Sugiere un período de “reflexión” de al menos dos años: “Se necesita un período de tiempo para que las relaciones cercanas y las redes se rompan”. Durante la presidencia de Obama, por ejemplo, se prohibió que las personas asignadas a agencias ejecutivas ejercieran presión sobre la administración Obama tras dejar su cargo.

Una investigación de Holman [3] encontró que la mayoría de los estados de EE UU tienen leyes de enfriamiento que impiden a los ex funcionarios gubernamentales ejercer presión sobre su agencia durante dos años, y Florida recientemente amplió su período de reflexión a seis años.

Las puertas giratorias
Los peligros de la puerta giratoria entre la FDA y la industria quedaron vívidamente reflejados en el caso de Curtis Wright y Purdue Pharma, una historia que ahora se narra en libros y en televisión. Wright dirigió la aprobación del OxyContin por parte de la FDA en 1995. La etiqueta de OxyCotin, que Wright ayudó a redactar, decía que el opioide tenía menos potencial de uso indebido, un argumento central en la campaña de Purdue para comercializar el medicamento entre poblaciones cada vez más amplias. Alrededor de un año después de dejar la FDA, Wright aceptó un puesto de US$379.000 al año en Purdue.

En un estudio de 2016 publicado en The BMJ, los investigadores siguieron las trayectorias de 55 funcionarios de la división de hematología y oncología de la FDA involucrados en la aprobación de medicamentos durante varios años. De los 26 que dejaron la FDA, 15 trabajaron o asesoraron posteriormente a la industria [4]. En 2018, una investigación de la revista Science informó que “11 de 16 médicos de la FDA que trabajaron en 28 aprobaciones de medicamentos y luego dejaron la agencia son ahora son empleados o consultores de las empresas que poco antes regulaban. Esto puede crear al menos la apariencia de conflictos de intereses” [5].

Moderna estrecha sus relaciones con el gobierno
Antes de la pandemia, Moderna tenía una experiencia regulatoria limitada. La empresa, fundada en 2010, había sometido solicitudes de comercialización de productos de plataforma de ARNm, pero en su década de historia aún no había lanzado ningún producto al mercado.

La suerte de Moderna cambió gracias a la covid. Moncef Slaoui, farmacéutico y miembro activo de la junta directiva de Moderna, fue designado por el presidente Trump para codirigir la Operación Warp Speed. Al recibir el nombramiento, Slaoui vendió todas sus acciones de Moderna (US$12 millones) y renunció a su junta directiva, pero mantuvo una participación estimada en US$10 millones en GlaxoSmithKline, otro receptor de fondos de la Operación Warp Speed. Slaoui aceptó el trabajo como contratista, lo que significaba que no estaba sujeto a los requisitos éticos de divulgación y desinversión de los empleados del gobierno federal.

En nombre de Public Citizen, Holman presentó una queja ética contra Slaoui, instándolo a que lo clasificaran como un “empleado gubernamental especial” sujeto al código federal de conflictos de intereses y requisitos de divulgación.

Bajo la dirección de Slaoui, Moderna emergió rápidamente como líder. En marzo de 2020 comenzó un ensayo clínico de fase 1, 66 días después de que se publicara la secuencia viral del coronavirus, y a mediados del verano, EE UU había prometido US$955 millones para un ensayo de fase 3, y luego ofreció US$1.500 millones como parte de un compromiso de compra avanzada de 100 millones de dosis (En marzo de 2021, un informe del Congreso estimaba que Moderna había recibido US$4.940 millones en financiación federal, para un total de 300 millones de dosis [6]).

El 18 de diciembre de 2020, bajo el liderazgo de Stephen Hahn, la FDA otorgó el primer permiso de comercialización a nivel mundial a la vacuna contra el covid de Moderna, el ARNm-1273. Seis meses después, tras renunciar a su cargo con la transición a la administración Biden, Hahn se unió a Flagship Pioneering, “el fondo de riesgo que había dado origen a Moderna”.