Publicidad y Promoción

Los anuncios de Rexulti (brexpirprazol) dicen “Se ha demostrado que reduce los síntomas de depresión un 62% más que los antidepresivos solos”. Eso no es así, dice la FDA, calificando la afirmación de eficacia como falsa y engañosa. La FDA envió en octubre una carta sin título al fabricante de Rexulti, Otsuka Pharmaceutical, en la que afirmaba que el anuncio violaba la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Otsuka tuvo 15 días para responder o bien con una lista de toda la publicidad que contenía esa información y un plan para suspender esas comunicaciones o una carta cuestionando las afirmaciones de la FDA. Hasta el 15 de diciembre, no se había publicado ninguna carta de respuesta en el sitio web de la FDA [1].

La carta de la FDA cita específicamente un anuncio de televisión de 2023, See the Signs [2], pero la afirmación del 62% aparece en anuncios de televisión que se han estado emitiendo desde 2020 [3]. Además de los anuncios dirigidos al consumidor, la afirmación falsa también apareció de forma destacada en los sitios web de Otsuka, tanto para consumidores [4] como para profesionales de la salud [5], hasta el 8 de noviembre, pero ya se ha eliminado.

Rexulti, un antipsicótico atípico, fue aprobado en 2015 como tratamiento complementario a los antidepresivos para el trastorno depresivo mayor (TDM) y para la esquizofrenia. Teniendo en cuenta que cuando un profesional aplicó la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Åsberg (MÅDRS) de 60 puntos, el grupo tratado mejoró en un 31,1%, mientras que el grupo de placebo mejoró en un 19,2%, Rexulti sólo fue un 11,9% más efectivo que el placebo.

No sorprende que Otsuka haya hecho todo lo posible para presentar –o tergiversar– los datos a favor de Rexulti. En lugar de comparar cómo cambiaron los grupos de tratamiento y de placebo con respecto a la línea de base (el resultado primario), simplemente hicieron una comparación relativa entre los resultados finales en los grupos de tratamiento y placebo. Es decir, en relación con el resultado del placebo (19,2%), el resultado del tratamiento (31,1%) es un 62% mayor. Una comparación relativa puede hacer que una pequeña diferencia absoluta entre tratamientos parezca grande y es particularmente engañosa cuando tanto el grupo que recibe el tratamiento como el grupo placebo mejoran.

La FDA señaló que la afirmación engañosa era especialmente preocupante debido a los “múltiples riesgos graves, potencialmente mortales o irreversibles” asociados con Rexulti. Rexulti lleva una advertencia de recuadro negro [6], reservada para medicamentos con los riesgos más graves, porque se asocia a mayor mortalidad entre los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia, y con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas en pacientes de 24 años o menos. La etiqueta del medicamento también enumera otra docena de advertencias y precauciones para riesgos que incluyen el síndrome neuroléptico maligno, una afección potencialmente mortal, y la discinesia tardía, un trastorno del movimiento potencialmente irreversible.

Dado el aumento de muertes en pacientes ancianos con demencia, es aún más preocupante que Otsuka utilice los mismos cálculos engañosos para promover Rexulti para su indicación más reciente, la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer (EAA).

Los antipsicóticos se han recetado durante mucho tiempo fuera de indicación para tratar la agitación en pacientes con demencia y durante mucho tiempo han estado causando daño. Después de que un metaanálisis de la FDA revelara un aumento del 70% en el riesgo de muerte entre pacientes ancianos con demencia que recibían tratamiento antipsicótico [7], se añadió la advertencia del recuadro negro y se hicieron esfuerzos para reducir la prescripción de antipsicóticos a los ancianos. En mayo, en una decisión controvertida, la FDA determinó que los beneficios de Rexulti superaban los riesgos para el tratamiento de la demencia por Alzheimer [8].

Otsuka, en su sitio web para proveedores de atención médica, afirma que con Rexulti se reduce un 31% más la frecuencia de los síntomas de agitación [9]. Al igual que en el trastorno depresivo mayor, tanto el grupo tratado como el placebo mejoraron y, en este caso, la diferencia entre los criterios de valoración fue muy pequeña, sólo 5,3 puntos en una escala de 174 puntos para la cual un cambio de 17 puntos se considera clínicamente significativo. Cuando la eficacia se calcula por el cambio desde el inicio, solo hay una diferencia absoluta del 6,6% entre el tratamiento y el placebo.

Incluso atribuirle una eficacia del 6,6% a Rexulti es generoso. Es poco probable que los cuidadores noten una diferencia con el tratamiento. De hecho, hay poca evidencia de que Rexulti sea más eficaz o seguro que otros antipsicóticos. Sin embargo, ahora Otsuka puede comercializar Rexulti para la demencia por Alzheimer, y están gastando mucho. Rexulti fue el fármaco con el cuarto mayor gasto en publicidad televisiva en octubre, alcanzando los US$21,6 millones [10].

La FDA tardó tres años en detectar la afirmación falsa de Rexulti. Pero si, como casi todo el resto de países, EE UU prohibiera los anuncios dirigidos al consumidor, la FDA no tendría que responder a estos anuncios engañosos. Y entonces tendrían más tiempo para centrarse en afirmaciones promocionales engañosas hechas directamente a los proveedores de atención médica.