Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 21 de noviembre de 2023, la FDApublicó la versión final de los nuevos estándares para la publicidad dirigida al consumidor [1], en respuesta a un requisito de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos vigente desde marzo de 2008. Esta norma consta de cinco estándares que se deben cumplir al transmitir mensajes publicitarios de productos médicos al consumidor, ya sea por radio o por televisión. La norma entra en vigor el 20 de mayo de 2024 y la fecha en que se empezará a exigir su cumplimiento es el 20 de noviembre de 2024.
La norma considera “declaración principal” al nombre del medicamento y sus condiciones de uso, sus principales efectos secundarios y contraindicaciones. Todas las declaraciones principales deben presentarse de manera clara, que generen atención, y de forma neutral.
Esta publicación complementa los requisitos de incluir información de riesgo en los anuncios de medicamentos de venta con receta, y describe cómo hay que presentar la declaración principal sobre los efectos secundarios y contraindicaciones en los anuncios de radio y televisión dirigidos al consumidor, con el objetivo de contribuir a garantizar que esta información de riesgo se presente de manera efectiva, que ayude a los consumidores a identificar, fijarse y comprender los riesgos del medicamento.
La FDA también dice que es importante garantizar que los anuncios dirigidos al consumidor que incluyen información sobre los beneficios de los medicamentos de venta con receta comuniquen de forma efectiva los riesgos, para que los anuncios de radio y televisión transmitan información veraz y no engañosa sobre el medicamento anunciado, y los consumidores tengan la información necesaria para tomar decisiones de atención médica”.
Es importante destacar que estos cambios solo se aplican a los medicamentos de venta con receta, no a los medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos u otros productos.
Estos nuevos estándares requieren que:
A finales de diciembre de 2023, la FDA publicó un documento de preguntas y respuestas en el que la FDA reafirma los estándares mencionados anteriormente y detalla cómo espera que los fabricantes cumplan con cada uno de ellos [2].
Por ejemplo, por lenguaje amigable se entiende “que las empresas utilicen un lenguaje y una terminología fáciles de entender por el consumidor, en lugar de jerga o términos médicos o técnicos que suelen resultar más familiares a los proveedores de atención médica”, dijo la FDA. “Para cumplir con este estándar, en la presentación de la declaración principal, las empresas también deben evitar lenguaje o terminología que sea vaga y se pueda interpretar de diversas formas”.
La agencia señala que no es necesario que el lenguaje se adapte a un grado de lectura específico, ya que es posible que se requiera un nivel de grado alto para expresar cierta información. Sin embargo, pide que la información se presente de manera comprensible para el consumidor medio.
Los estándares también exigen que el texto de los anuncios de televisión cumpla con ciertos requisitos de estilo, tipo de letra, contraste de pantalla y ubicación en la pantalla. “Para cumplir con esta norma, las empresas deben garantizar que la presentación del texto de la declaración principal sea fácilmente legible”, dijo la FDA. “Las empresas no están obligadas a utilizar colores, tamaños, ubicaciones o fondos determinados, sino que deben garantizar que la combinación de estos aspectos del texto resulte en una presentación fácilmente legible de la declaración principal”.
El quinto estándar requiere que los elementos visuales o de audio del anuncio no hagan que la declaración principal sea menos comprensible. La FDA señala que la combinación de dichos elementos se pueda usar para reforzar la información sobre riesgos para los consumidores.
La guía establece que los fabricantes también pueden comunicarse con la FDA para analizar sus anuncios antes de difundirlos.
Referencias