Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA), la instancia dependiente de la Comisión Europea y una auténtica revelación para el público durante la pandemia porque a ella le correspondió la autorización de las vacunas contra la Covid, lleva años en medio de un proceso judicial que cuestiona su imparcialidad y siembra dudas sobre conflictos de intereses en su seno por presuntos intereses comerciales en Suecia. Fue activado por la compañía española PharmaMar, que en 2018 recurrió por primera vez a la justicia europea para impugnar una decisión contraria a autorizar un tratamiento contra un tipo incurable de cáncer. Tras un primer fallo que daba la razón a la farmacéutica, la última resolución del Tribunal de Justicia de la UE, a finales de junio, respalda la acción de la EMA. Sin embargo, PharmaMar está dispuesta a recomenzar su reclamación judicial en septiembre, para lo que también intentará contar con el apoyo de la Abogacía del Estado.
En este contencioso se mezcla un exhaustivo proceso de aprobación de medicamentos por parte de un organismo sobre el que recae la decisión de permitir o denegar el uso de fármacos de todo tipo de la UE, la actividad investigadora e intereses comerciales de una compañía que denuncia una decisión injusta y calcula haber perdido unos 100 millones de euros solo en investigación y también sospechas por parte de PharmaMar de que mediaron intereses distintos a los meramente científicos en la decisión que tomó la EMA en 2018 de no autorizar Aplidin, un tratamiento avanzado de quimioterapia para tratar un tipo incurable de cáncer, el mieloma múltiple.
El caballo de batalla judicial gira en torno a la acusación de conflicto de intereses que hace la farmacéutica española acerca del hecho de que uno de los dos de los expertos de la EMA que tomaron la decisión de no autorizar su tratamiento oncológico trabajaban en ese momento, en 2016, para un instituto científico de Suecia que, a su vez, asesoraba a una farmacéutica de ese país que trabajaba en un medicamento similar. El Tribunal de la UE primero consideró que sí y a finales de junio, que no, en la resolución a un recurso planteado con esa primera sentencia. La compañía española insiste en estos expertos actuaron motivados por intereses comerciales de su competidora sueca y de momento no da por terminado el litigio.
Informes positivos
Todo empezó en 2016, cuando PharmaMar pidió a la EMA que evaluara su fármaco Aplidin, una quimioterapia para cuarta línea de tratamiento -es decir, para después de agotar tratamientos para tres fases previas- contra el mieloma múltiple. Sus ensayos clínicos habían constatado que mejoraba la mediana de supervivencia en un 60% y que el riesgo de recaída se reducía en un 39%.
Para hacer la evaluación, la EMA siguió el procedimiento establecido y su Comité de Medicinas de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) designó a un ponente y un co-ponente -un experto español y belga-, que emitieron informe favorable tanto por su eficacia como por su seguridad. Sin embargo, un año más tarde, en diciembre de 2017 y por causas que PharmaMar sigue sin explicarse, la EMA denegó el visto bueno del fármaco, sin el que no podía comercializarse en la UE. Solo aplicarse como medicamento compasivo -de último recurso y teniendo que ser autorizado caso por caso- que, es algo que, a pesar de todo se está haciendo en la actualidad. También se comercializa en Australia, donde este fármaco fue aprobado en diciembre de 2018, en pleno proceso en la UE.
Expertos y farmacéutica sueca
La farmacéutica denuncia que es la primera vez que, con un informe favorable, la EMA rechazaba un fármaco y tras este primer ‘no’ pidió que se reexaminara el dossier. En esta segunda fase es donde la compañía denuncia el conflicto de intereses, centrado en la actividad laboral de dos expertos originarios de Suecia, uno de los países nórdicos que tienen un importante peso en la evaluación de tratamientos oncológicos dentro de la EMA. Según la recopilación de datos realizada por PharmaMar, entre 1995 y 2015, expertos nórdicos examinaron el 50% de los fármacos oncológicos. Los expertos son particularmente suecos, como Tomas Salmonson, quien en el momento en que empezó el contencioso presidía el CHMP, el órgano responsable de autorizar el fármaco.
Para la revisión que reclamó PharmaMar, la EMA volvió a designar dos expertos, uno de los cuales también de nacionalidad sueca, que es el primero que rechaza la autorización, en enero de 2018. Otros dos suecos entran a continuación en escena, cuando PharmaMar pide otro comité de expertos, que estará formado por otros dos científicos, que también informan en contra del Aplidin. A pesar de las sospechas que genera en la compañía tanta presencia de expertos del mismo país, la acusación de conflicto de intereses se dirige solo contra ellos dos. Trabajan para el Instituto Karolinska, una reputada institución universitaria médica con sede cerca de Estocolmo, que en su forma podría compararse con el Instituto de Salud Carlos III en España. También rechazaron el medicamento y en marzo de 2018 la EMA vuelve a decidir su no autorización.
PharmaMar denuncia que -como dice haber comprobado con una simple búsqueda en LinkedIn- uno de ellos también trabaja en esos momentos en el desarrollo que está haciendo la farmacéutica sueca XNK Therapeutics de un medicamento competidor de Aplidin. Considera que esta cuestión -el vínculo entre uno de los expertos y una farmacéutica, no con el hospital universitario para el investiga- no se ha dirimido correctamente de momento en los tribunales.
A este fármaco de XNK Therapeutics, PharmaMar le perdió la pista en los ensayos de fase II, pero el vínculo que establece entre este y los expertos que trabajaban en su desarrollo y asesoraron a la EMA en contra del Aplidin está en el origen del recurso que plantea la compañía española en octubre de 2018 ante la Corte General de la UE, una de las instancias del Tribunal de Justicia de la UE a la que pueden dirigirse ciudadanos o empresas si se consideran perjudicados por una decisión de europea. En este caso, de la Comisión Europea, que ratificó la no autorización de Aplidin por parte de la EMA. Dos años después la Corte da la razón a PharmaMar al considerar que el proceso no ofrecía garantías suficientes para excluir la duda legítima en cuanto a una eventual falta de imparcialidad de los expertos, uno de los cuales vinculado a la empresa XNK Therapeutics. En una sentencia de octubre de 2020, el Tribunal General instó a “anular” la decisión de la Comisión Europea “por la que se deniega la autorización (…) de la comercialización del medicamento para uso humano Aplidin-plitidepsina”. Este fallo significó la anulación de la EMA de no autorizar el fármaco de PharmaMar y además la Corte General condenaba a la Comisión a pagar las costas del proceso.
Sin embargo, el contencioso no terminó con este fallo, que no impidió que continuara el reguero de lo que PharmaMar considera acontecimientos ‘sospechosos’. La Comisión Europea -contra la que, en última instancia, se dirigía el fallo- lo dejó estar y no recurrió la sentencia. Sí lo hicieron casi un año después -en octubre de 2021- dos países, Alemania y Estonia. Un experto alemán acababa de suceder al sueco Salmonson a la cabeza del CHMP y la compañía española cree la intención era lavar el nombre de la EMA y alejarla de cualquier acusación de conflicto de intereses.
El último capítulo de esta historia -de momento- llegó hace unas semanas, cuando a finales de junio el Tribunal de Justicia de la UE falló a favor del recurso de Alemania y Estonia y rechazó el conflicto de intereses al llegar a la conclusión de que la Corte General “incurrió en un error de Derecho” al equiparar a los expertos de un hospital universitario como el Instituto Karolinska con empleados de una compañía farmacéutica, justo lo que PharmaMar alegaba en al menos uno de los casos. En ese último fallo, el Tribunal cree que considerar que todo el personal de un hospital universitario está empleado por una compañía farmacéutica es contrario al Derecho de la UE. Y que “excluir a los expertos de los hospitales universitarios de la participación en los dictámenes científicos por el hecho de que ese hospital disponga de una o varias entidades que puedan constituir compañías farmacéuticas podría provocar una escasez de expertos que posean amplios conocimientos médicos, en particular en materia de medicamentos huérfanos y de medicamentos innovadores”, según informó en una nota hace unos días.
La EMA acogió con satisfacción este último fallo, que “expresa un apoyo claro al enfoque de la EMA para asegurar la independencia e imparcialidad de sus expertos científicos”, indicó a pregunta de este periódico sobre la acusación de conflicto de interés.
Persisten las sospechas
Para PharmaMar, las sospechas sobre los presuntos intereses de uno de los expertos suecos con la industria farmacéutica de su país persisten y está decidida a continuar con un proceso en el que hasta ahora ha llamado, sin éxito, a las puertas de la Agencia Española del Medicamento, la contraparte española de la EMA, y a la Representación Permanente de España ante la UE, en Bruselas. También llamó a las puertas del Parlamento Europeo, donde el eurodiputado socialista Nicolás González -entonces miembro de la Comisión de Salud Pública- planteó una pregunta a la Comisión Europea si pensaba tomar a alguna medida en favor de la transparencia en la toma de decisiones de la EMA para asegurar que no haya más conflictos de interés. También, si podía explicar por qué Estonia, Alemania y después también Países Bajos, adonde se mudó la sede de la EMA desde el Reino Unido después del Brexit, recurrieron la sentencia de la Corte General, que había dado la razón a PharmaMar.
La respuesta de la Comisión fue que no podía hacer ningún comentario sobre una cuestión que todavía se estaba juzgando. El fallo llegó hace unas semanas, en contra de los intereses de la compañía española pero sin cerrar el caso. En su lugar, lo devolvía a la Corte General, donde PharmaMar tiene previsto reiniciar todo el proceso a partir de septiembre.