Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Cada vez hay más biosimilares para tratar muchos trastornos graves, sin embargo, persiste cierta preocupación por prescribir un biosimilar cuando la condición del paciente permanece estable mientras recibe el biológico de referencia. Se identificaron estudios controlados aleatorizados y estudios de extensión que incluyeran un período de cambio de tratamiento hacia o a partir de un biosimilar y su biológico de referencia. Se utilizó información públicamente disponible que mantiene la FDA. Estos hallazgos se complementaron con datos de publicaciones revisadas por pares que contenían información no recogida en las revisiones de la FDA. Se identificaron 44 cambios de biológico de referencia a bisimilar, o viceversa, a partir de 31 estudios únicos para 21 biosimilares diferentes.
Los datos se extrajeron y sintetizaron siguiendo las directrices PRISMA. Se realizó un metaanálisis para estimar la diferencia de riesgo global entre los estudios. Se identificó a un total de 5.252 pacientes que cambiaron entre un biosimilar y su biológico de referencia (en ambos sentidos). Los datos de seguridad, incluyendo las muertes, los acontecimientos adversos graves y la interrupción del tratamiento, mostraron al hacer los cambios una diferencia de riesgo global (IC del 95%) de -0,00 (-0,00; 0,00), 0,00 (-0,01; 0,01) y -0,00 (-0,01; 0,00), respectivamente. Los datos de inmunogenicidad mostraron una incidencia similar de anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes en pacientes que fueron cambiados a o desde un biosimilar a su biológico de referencia y en pacientes que no fueron cambiados. Los eventos adversos relacionados con la inmunidad, como la anafilaxia, las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones en el lugar de la inyección, fueron similares en los pacientes a los que se les cambió el fármaco y en los que no. Esta primera revisión sistemática que utiliza métodos estadísticos para abordar el riesgo de cambiar a los pacientes entre biológicos de referencia y biosimilares no encuentra diferencias en los perfiles de seguridad o las tasas de inmunogenicidad en los pacientes que cambiaron y los que permanecieron con un biológico de referencia o un biosimilar.