Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes: En 2019, la FDA aprobó el primer inhalador genérico de mantenimiento para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El inhalador, Wixela Inhub (fluticasona-salmeterol; Viatris), es una versión que puede sustituir al inhalador de polvo seco Advair Diskus (fluticasona-salmeterol; GlaxoSmithKline). Al aprobar productos genéricos complejos como los inhaladores, la FDA aplica un criterio especial de “ponderación de las pruebas”. En este caso, se exigió a los fabricantes que realizaran un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con asma, pero no con EPOC, aunque el producto recibió la aprobación para ambas indicaciones.
Objetivo: Comparar la eficacia y seguridad de la fluticasona-salmeterol genérica (Wixela Inhub) y de marca (Advair Diskus) en pacientes con EPOC tratados en la atención habitual.
Diseño: Estudio de cohortes 1:1 emparejado por puntuación de propensión.
Entorno: Una gran base de datos longitudinal de los servicios de salud.
Pacientes: Adultos mayores de 40 años con diagnóstico de EPOC.
Medidas: Incidencia de la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC (resultado de eficacia) e incidencia de la primera hospitalización por neumonía (resultado de seguridad) en los 365 días posteriores al ingreso en la cohorte.
Resultados: Entre 45.369 pacientes (27.305 usuarios de Advair Diskus y 18.064 usuarios de Wixela Inhub), se identificaron 10.012 pares emparejados para el análisis primario. En comparación con el uso de Advair Diskus, el uso de Wixela Inhub se asoció con una incidencia casi idéntica de primera exacerbación moderada o grave de la EPOC (cociente de riesgos [CRI], 0,97 [IC del 95%, 0,90 a 1,04]) y de primera hospitalización por neumonía (CRI, 0,99 [IC, 0,86 a 1,15]).
Limitaciones: Los periodos de seguimiento fueron cortos, lo que refleja la práctica clínica. No se puede excluir por completo la posibilidad de confusión residual.
Conclusiones: El uso de fluticasona-salmeterol genérico y de marca se asoció a resultados similares entre los pacientes con EPOC tratados en la práctica habitual.