Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Un análisis reciente de los datos de los ensayos clínicos con Vivitrol descubrió muchas sobredosis ocultas. Debe dejar de ser de su uso preferencial en el sistema de justicia criminal.
Alrededor de 100.000 estadounidenses mueren anualmente por sobredosis, principalmente causadas por opioides como el fentanilo fabricado ilícitamente. Afortunadamente, tenemos dos tratamientos para el trastorno por consumo de opioides que, en múltiples estudios, han demostrado reducir la tasa de mortalidad en un 50% o más. Estos son la metadona y la buprenorfina. Estos datos deberían convertir a estos medicamentos en el estándar de oro para el tratamiento. Pero un tercer medicamento, a menudo promocionado en base a los resultados de un ensayo pivotal que ahora sabemos que omitió algunos datos clave sobre sobredosis, también compite por ese puesto.
Vivitrol, una inyección mensual de naltrexona de acción prolongada es el tratamiento opioide que prefiere el sistema de justica criminal, incluyendo cárceles, prisiones, funcionarios responsables de gestionar la libertad condicional y tribunales de drogas. Esto se debe en parte a que no es una sustancia controlada, a diferencia de los otros dos medicamentos, y en parte a que el fabricante del medicamento, Alkermes, lo ha promocionado fuertemente en esos mercados afirmando que es tan seguro como los otros medicamentos y más fácil de administrar, porque no hay que tomarlo a diario.
Sin embargo, un nuevo análisis de los datos de ese ensayo pivotal de 2018, que comparó Vivitrol y Suboxone (una combinación de buprenorfina y naloxona), muestra que los investigadores que realizaron el ensayo codificaron erróneamente varias sobredosis en personas que tomaban Vivitrol, lo que los llevó a concluir que ambos medicamentos eran igualmente seguros y eficaces. Al incluir estas sobredosis, las personas tratadas con Vivitrol tienen en realidad más del doble de probabilidades de sufrir una sobredosis que las que toman Suboxone (muchos tratamientos con opioides combinan buprenorfina con naloxona, lo que dificulta el uso indebido de buprenorfina).
Ahora que investigaciones adicionales también sugieren que la naltrexona no es tan segura como los medicamentos basados en buprenorfina o la metadona, cientos de expertos en adicciones exigen que se retire el estudio. Como mínimo, el sistema carcelario debe detener el uso preferencial de Vivitrol. Los médicos y las personas que usan este medicamento deben ser conscientes de que la evidencia favorece en gran medida a la metadona y la buprenorfina por encima de cualquier otro tratamiento.
Comprender cómo funciona cada medicamento es fundamental para comprender lo que está en juego.