Resumen
Importancia. Los recién nacidos prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria reciben tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Muchos recién nacidos empeoran a pesar de la CPAP y son intubados para administrarles surfactante, una terapia eficaz para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria. La intubación endotraqueal se asocia a efectos adversos. Como alternativa se ha reportado la administración faríngea de surfactante a animales y humanos prematuros.

Objetivo. Evaluar si la administración profiláctica de surfactante orofaríngeo a recién nacidos prematuros en el momento de nacer reduce la tasa de intubación por insuficiencia respiratoria.

Diseño, entorno y participantes. Este ensayo clínico aleatorizado no cegado de grupos paralelos (Surfactante orofaríngeo profiláctico para recién nacidos prematuros [POPART]) se llevó a cabo entre el 17 de diciembre de 2017 y el 11 de septiembre de 2020 en nueve unidades terciarias de cuidados intensivos neonatales de seis países europeos. Los criterios de inclusión fueron: nacidos antes de las 29 semanas de gestación sin anomalías congénitas graves,para los que se planificaron cuidados intensivos. Los datos se analizaron entre el 27 de julio de 2022 y el 20 de junio de 2023.

Intervención. Los recién nacidos fueron asignados aleatoriamente a recibir surfactante orofaríngeo al nacer y CPAP o solo CPAP. La aleatorización se estratificó por centro y edad gestacional (EG).

Resultados y medidas principales. El resultado primario fue la intubación en la sala de partos por bradicardia y/o apnea o en la unidad de cuidados intensivos neonatales, por presentar criterios preespecificados de insuficiencia respiratoria durante las primeras 120 horas de vida. Los cuidadores sabían a qué grupo se había asignado cada recién nacido.

Resultados. De los 251 participantes (edad gestacional media [DE], 26 [1,5] semanas) que estaban bien emparejados al inicio del estudio, 126 (69 [54,8%] varones) con un peso medio al nacer de 858 (261) gramos fueron asignados al grupo de surfactante orofaríngeo, y 125 (63 [50,4%] varones) con un peso medio al nacer de 829 (253) gramos fueron asignados al grupo de control. La proporción de recién nacidos intubados dentro de las 120 horas fue parecida en los dos grupos (80 [63,5%] en el grupo tratado con surfactante orofaríngeo y 81 [64,8%] en el grupo de control; riesgo relativo, 0,98 [IC del 95%, 0,81-1,18]). Se diagnosticó y trató por neumotórax a un mayor número de recién nacidos asignados al grupo tratado con surfactante orofaríngeo (21 [16,6%] frente a 8 [6,4%]; p = 0,04).

Conclusiones y relevancia. Este ensayo clínico aleatorizado halló que la administración de surfactante orofaríngeo profiláctico a los recién nacidos antes de las 29 semanas no redujo la tasa de intubación en las primeras 120 horas de vida. Estos hallazgos sugieren que la administración de surfactante en la orofaringe inmediatamente después del nacimiento, además de la CPAP, no se debe utilizar de forma rutinaria.