Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El ustekinumab (Stelara) es un anticuerpo monoclonal inmunosupresor que inhibe las interleucinas 12 y 23. En la UE, está autorizado para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis y la artritis psoriásica. No está contraindicado durante el embarazo, pero, según el resumen de las características del producto (RCP), “es preferible evitar [su] uso” dado que se tienen pocos datos en mujeres embarazadas [1]. A finales de 2022, la EMA recomendó que se actualizara el RCP para añadir que no se recomienda administrar vacunas vivas que contengan bacterias o virus atenuados (es decir, BCG, sarampión, parotiditis, rubeola, vacuna antirrotavírica o antipalúdica) a los recién nacidos expuestos en el útero a ustekinumab durante los seis meses posteriores al nacimiento o hasta que las concentraciones plasmáticas de ustekinumab sean indetectables. Esto tiene que ver con el hecho de que el ustekinumab atraviesa la placenta y se ha detectado en la sangre de los recién nacidos, lo que los expone a infecciones graves después del nacimiento. El 3 de agosto de 2023, estas modificaciones en el RCP aún no habían sido ratificadas por la Comisión Europea [1,2].
En 2022, Prescrire informó sobre la muerte de un recién nacido expuesto al infliximab en el útero (Remicade u otras marcas), un inmunosupresor inhibidor del FNT alfa, después de haber recibido una vacuna BCG a los tres meses de edad. En la UE, se actualizaron los RCP del infliximab: ahora mencionan que es necesario esperar hasta los 12 meses antes de administrar una vacuna que contenga bacterias o virus atenuados. De hecho, el infliximab se ha detectado en la sangre de los niños expuestos en el útero hasta los 12 meses después del nacimiento [3].
El intervalo que se debe respetar antes de administrar una vacuna que contenga bacterias o virus atenuados es diferente en los RCP de otros inhibidores del FNT alfa, por ejemplo: con el etanercept (Enbrel u otras marcas), 16 semanas después de la última dosis que recibió la madre; con el certolizumab pegol (Cimzia) y con el adalimumab (Humira u otras marcas), 5 meses; y con el golimumab (Simponi), 6 meses. En algunos casos se ofrece una justificación. Por ejemplo, el RCP de Cimzia menciona un estudio en 14 recién nacidos de madres cuyas concentraciones plasmáticas de certolizumab estaban por debajo del límite de cuantificación en todos los recién nacidos de cuatro a ocho semanas después del nacimiento. De manera similar, el RCP de Simponi indica que “después del tratamiento con un anticuerpo monoclonal que bloquea el FNT durante el embarazo, se ha detectado el anticuerpo en el suero de los bebés nacidos de las mujeres tratadas hasta seis meses después” [1].
El 3 de agosto de 2023, los RCP europeos de otros anticuerpos monoclonales inmunosupresores que se usan para las enfermedades inflamatorias crónicas frecuentes no proveen información sobre el riesgo de infección en los recién nacidos expuestos, y no están contraindicados durante el embarazo. Este es el caso, por ejemplo, del guselkumab (Tremfya), el risankizumab (Skyrizi) y el tildrakizumab (Ilumetri) —que, al igual que el ustekinumab, son anticuerpos monoclonales que inhiben la interleucina 23—, y del tocilizumab (Roactemra), un anticuerpo monoclonal que inhibe la interleucina 6 [1].
En la práctica, dado el riesgo de infecciones graves en recién nacidos expuestos en el útero a un inmunosupresor, se debe ejercer extrema precaución cuando se considera administrar una vacuna que contenga bacterias o virus atenuados, sobre todo las vacunas BCG o las antirrotavíricas, sopesando cuidadosamente los beneficios y los riesgos. A causa de la incertidumbre que rodea la duración de la inmunosupresión en los recién nacidos expuestos y la escasa evaluación del intervalo que se debe respetar antes de la vacunación, parece prudente posponer este tipo de vacunación lo más posible y a la vez evitar la exposición de los niños sin vacunar a la infección que podría contraer de la familia y los amigos.
Referencias