Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. La covid-19 es una enfermedad infecciosa muy desafiante. Revisar la investigación sobre esta nueva enfermedad pandémica bajo un cronograma ajustado y presión pública es un reto para los comités de ética en investigación (CEI). El objetivo de este estudio fue evaluar las respuestas de los CEI y sus revisiones durante el brote en siete países asiáticos donde hay redes de la Iniciativa Estratégica para el Desarrollo de Capacidades en Revisión Ética (SIDCER).
Métodos. La encuesta en línea se realizó en siete países asiáticos, entre abril y agosto de 2021. Se desarrollaron dos conjuntos de cuestionarios en línea, uno para los presidentes/secretarios y otro para los miembros del CEI.
Los perfiles de los CEI obtenidos a partir de los miembros de CEI son de carácter descriptivo. Se compararon los datos de los presidentes/secretarios de los CEI con evaluación externa de calidad (CEI reconocidos por SIDCER, SR-REC) con las de aquellos CEI que no contaban con evaluación externa de calidad (CEI no reconocidos por SIDCER, NSR-REC), y se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Resultados. Un total de 688 miembros del CEI y 197 presidentes/secretarios del CEI participaron en la encuesta. La mayoría de los CEI tienen procedimientos operativos estándar (en inglés Standard Operating Procedures SOP) y experiencia en la revisión de todo tipo de protocolos, pero el 18,1% no tenía experiencia en la revisión de protocolos covid-19. La mayoría de los miembros del CEI necesitan capacitación específica sobre la revisión de los protocolos covid-19 (93%). En respuesta al brote, los CEI utilizaron estrategias de revisión en línea, aumentaron la frecuencia de las reuniones y usaron CEI únicos/centrales. Todos los CEI con evaluación externa positiva contaban con los miembros que recomiendan las guías éticas de la Organización Mundial de la Salud, mientras que algunos de los que no contaban con ese sello de calidad carecían de miembros no afiliados y/o legos. Los CEI con certificado de calidad revisaron más protocolos relacionados con el desarrollo de productos covid e indicaron mayores desafíos en la revisión del balance riesgo/beneficio y de la vulnerabilidad (0,010), el formulario de consentimiento informado (0,002) y la privacidad y confidencialidad (P = 0,020) que los CEI que no cuentan con ese certificado.
Conclusiones. Los CEI encuestados tenían un conocimiento general del funcionamiento de los CEI y desempeñaron un papel importante en la revisión de los protocolos para el desarrollo de productos relacionados con la covid-19. Tener redes activas de CEI en todas las regiones, para compartir información actualizada y recursos podría ser una de las estrategias para promover la preparación para futuras emergencias de salud pública.