Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. Durante aproximadamente seis décadas, a nivel mundial, los Comités de Ética en Investigación (CEI), también conocidos como Juntas de Revisión Institucional (IRB), han tenido un papel central en la identificación de cuestiones éticas antes del inicio de la investigación clínica. La importancia y relevancia de la revisión prospectiva por el CEI/IRB son ampliamente reconocidas, admiradas y criticadas. En muchas jurisdicciones, existen marcos legislativos y políticas para evitar que se realicen investigaciones clínicas sin que hayan sido previamente revisadas y aprobadas por un CEI/IRB. Por lo tanto, es razonable suponer que una investigación con una opinión favorable de un CEI/IRB es éticamente sólida y científicamente apropiada. Sin embargo, hay evidencia de que los investigadores se pueden desviar de los protocolos aprobados. Muchas de estas desviaciones son éticamente relevantes, pero no se abordan. Estas desviaciones no abordadas son la base de esta tesis interrogativa sobre el papel de los CEI/IRB tras haber aprobado el estudio. Emplea el marco sociológico de la teoría del rol para iluminar conceptos tales como expectativas de rol, identidad y comportamiento de los CEI/IRB en la supervisión posterior a la aprobación de los ensayos clínicos.
Métodos. Se emplearon métodos cualitativos de investigación para explorar los objetivos principales. La estrategia de investigación incluye un análisis de contenido hermenéutico combinado con análisis temático para guiar la extracción, lectura, interpretación y presentación de resultados. Las fuentes de datos principales fueron los documentos normativos regionales e internacionales relacionados con la investigación clínica y de los CEI/IRB de Europa y EE UU, y el contenido de las páginas web de los IRB de los centros académicos de salud de EE UU. La participación de las partes interesadas incluyó a representantes de CEI de Europa, utilizando la lista de miembros de la Red Europea para el Comité de Ética en Investigación (EUREC).
Resultados. Las expectativas generales de la función de los CEI/IRB después de la aprobación son:
No todas las regiones están de acuerdo en que los CEI deben realizar revisiones continuas. En la UE y los países aliados, la revisión continua se considera una forma de seguimiento activo delegado a las autoridades reguladoras. Por el contrario, en EE UU la ley exige que la revisión sea continua, que es diferente a una supervisión activa. Hay desafíos con el uso y la interpretación de la nomenclatura de los ensayos clínicos. La autoridad que tienen los IRB estadounidenses para suspender y poner fin a los ensayos no es frecuente en la UE.
Conclusión/Recomendaciones. La función principal que se espera de los CEI/IRB después de la aprobación de los protocolos de ensayos clínicos es proteger a los participantes en la investigación. Esto se puede lograr mediante actividades posteriores a la aprobación, como revisión continua, seguimiento activo, apoyo ético y educación a los investigadores, y la emisión de una opinión sobre los informes finales de los ensayos clínicos. En los países europeos puede haber dudas a la hora de realizar un seguimiento activo de los ensayos aprobados por la falta de legislación/políticas de apoyo, tipos de estructura organizativa, falta de personal administrativo experto y otras limitaciones de recursos. El nuevo sistema de información sobre ensayos clínicos de la Agencia Europea de Medicamentos ofrece una oportunidad única para reducir la burocracia y permitir el seguimiento de los protocolos aprobados. Para evitar retrocesos, los CEI de la UE pueden requerir el apoyo de las partes interesadas y una renovación para cambiar la percepción de los CEI y pasar de realizar principalmente revisiones prospectivas a hacer una supervisión ética de extremo a extremo, es decir, una supervisión de principio a fin.