Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Importancia. La presentación de informes transparentes sobre los ensayos aleatorios es esencial para facilitar la evaluación e interpretación críticas de sus resultados. Los ensayos factoriales, en los que se evalúan dos o más intervenciones en el mismo grupo de participantes, tienen que tener en cuenta consideraciones metodológicas únicas. Sin embargo, la presentación de informes de ensayos factoriales es subóptima.
Objetivo. Desarrollar una extensión, basada en consenso, para la Declaración de 2010 de los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (Consolidated Standards of Reporting Trials o CONSORT) que se utilice al describir los ensayos factoriales.
Diseño. Utilizando el marco metodológico Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR), la extensión CONSORT para ensayos factoriales se desarrolló mediante (1) la generación de una lista de recomendaciones para informar los resultados de los ensayos factoriales haciendo una revisión amplia de los artículos metodológicos identificados mediante una búsqueda en MEDLINE (desde su inicio hasta mayo de 2019), que se complementó con artículos de las colecciones personales de los autores; (2) una encuesta Delphi de tres rondas, que se aplicó entre enero y junio de 2022, para identificar elementos adicionales y evaluar la importancia de cada elemento, que completaron 104 panelistas de 14 países; y (3) una reunión de consenso híbrida a la que asistieron 15 panelistas para finalizar la selección y redacción de los elementos de la lista de verificación.
Hallazgos. Esta extensión CONSORT para ensayos factoriales modifica 16 de los 37 elementos de la lista de verificación CONSORT 2010 y agrega un elemento nuevo. Se justifica la importancia de cada elemento. Las recomendaciones clave son: (1) se debe informar la razón por la que se utiliza un diseño factorial, incluyendo si se sospecha que hay una interacción, (2) hay que identificar claramente los grupos de tratamiento que participan en las comparaciones principales y (3) para cada comparación principal, se debe informar el efecto estimado de la interacción y su precisión.
Conclusiones y relevancia. Esta extensión de la Declaración CONSORT 2010 proporciona orientación sobre la presentación de informes de ensayos aleatorios factoriales, y debería facilitar una mayor comprensión y transparencia de dichos informes.