Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En abril de 2022, la EMA publicó —para consulta pública— el borrador de una guía sobre la protección de los datos personales y la información comercial confidencial en los documentos que se publican en el registro de ensayos clínicos que gestiona, el Sistema Europeo de Información de Ensayos Clínicos (en inglés Clinial Trials Information System CTIS) [1].
Prescrire opina que la sección de esta guía que aborda la protección de la información comercial confidencial viola el espíritu del Reglamento Europeo de Ensayos clínicos de 2014, el cual enfatiza la importancia de que esta información sea transparente y accesible para todos [2].
Si se siguen las propuestas de la EMA, el secretismo y la publicación diferida de los documentos de los ensayos clínicos serían la norma. Según estas propuestas, la publicación de los protocolos se podría aplazar hasta cinco años después de finalizar un ensayo clínico, o hasta siete años en el caso de los ensayos clínicos de fase 1.
Si bien los ciudadanos europeos esperan, con razón, que la EMA se comprometa a aumentar la transparencia y el acceso público a los datos científicos, esta guía no contempla que aplazar la publicación de los documentos relacionados con los ensayos clínicos o eliminar porciones de la información que contienen afectaría la calidad de los servicios de salud y la investigación.
Por iniciativa de Prescrire, y con el apoyo de TranspariMed, en octubre de 2022 se envió una carta abierta conjunta al presidente del Consejo de Administración de la EMA, en la que se cuestionaba el plan de aplazar la publicación de los protocolos de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 hasta cinco años después de que hubiera finalizado el estudio [3]. Los cosignatarios (11 organizaciones y 4 expertos académicos) solicitaron que este asunto se incluyera en la agenda de la próxima reunión del Consejo de Administración de la EMA [3].
Instaron al Consejo de Administración que ordenara a la EMA proteger y promover los intereses de los pacientes implementando plenamente las disposiciones estipuladas por la ley europea. El protocolo de un ensayo clínico se debería publicar al mismo tiempo que los resultados, es decir, en un máximo de 12 meses después de finalizado [3].
En la respuesta a la carta conjunta, recibida a finales de noviembre de 2022, el presidente del Consejo de Administración de la EMA accedió a nuestra solicitud: afirmó que el asunto de debatiría en una reunión próxima [4] Durante su reunión en diciembre, el Consejo “accedió a revisar las normas vigentes en cuanto a la publicación de algunos documentos de los ensayos clínicos y a revisar las medidas de transparencia del CTIS para 2023” [5].
Referencias