Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Lexology publicó un artículo sobre los posibles cambios a la regulación brasileña de ensayos clínicos [1], sigue un resumen. En este momento Brasil no cuenta con una ley que regule la investigación biomédica en humanos, sino que cuenta con un mosaico de normas emitidas por el Consejo Nacional de Salud (CNS) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), pero esto podría cambiar. El pasado miércoles 29 de noviembre, la Cámara de Diputados aprobó el Proyecto de Ley nº 7082/2017 (en portugués, “Projeto de Lei n° 7082/2017”), que regula la investigación clínica en humanos y establece el Sistema Nacional de Ética para la investigación clínica en humanos. El texto ya había sido aprobado por el Senado, pero tendrá que volver a ser analizado porque la Cámara de representantes ha introducido algunos cambios.

Si la ley se aprueba en el Senado, entre los principales cambios al sistema actual figuran los siguientes:

• Reducción de los plazos otorgados a las entidades competentes para analizar los documentos y otorgar las aprobaciones;
• El Poder Ejecutivo sería responsable del registro, capacitación y supervisión de los Comités de Ética en Investigación (CEI en Brasil conocidos como CEP), y dejaría de ser una responsabilidad del Comité Nacional de Ética en Investigación (CONEP), entidad vinculada al Consejo Nacional de Salud;
• El CEP estaría vinculado a la institución responsable de la investigación, y;
• Cambiarían las reglas de acceso postensayo de los participantes a los tratamientos y pruebas diagnósticas aprobadas. El texto aprobado no excluye el derecho del paciente a acceder al tratamiento, sino que establece normas para su adquisición y mantenimiento.

Otro aspecto importante de la ley consiste en alienar la regulación brasileña con las normas internacionales, pues eso simplificaría la realización de los estudios multicéntricos y fortalecería la confianza en el sistema de investigación global.

Estos cambios no cuentan con el apoyo de todas las partes involucradas. Sin embargo, sí se cree que se acelerarán los procesos de revisión ética y regulatoria.

Varias propuestas han suscitado preocupaciones éticas y por la seguridad del paciente en la CONEP, incluyendo las siguientes: que los CEP operen de manera independiente, con normativa propia; que el Poder Ejecutivo determine el organismo responsable de registrarlos, supervisarlos y capacitarlos; y que los CEP pasen a estar vinculados a las instituciones encargadas de realizar la investigación clínica.

Las entidades públicas relacionadas con la CONEP también se oponen a que ésta deje de participar en la regulación ética de la investigación clínica. Sostienen que, si los CEP son independientes y están vinculados a las instituciones que realizan los estudios, se debilitará el marco regulatorio nacional.

Los grupos de pacientes y la comunidad médica están a favor del cambio legislativo y dicen que las normas éticas, técnicas y científicas no se verán afectadas y serán inherentes a las actividades de todas las entidades involucradas en el proceso, tanto públicas como privadas.

Los que defienden la ley dicen que, de aprobarse, Brasil se posicionaría entre los diez primeros países en el ranking mundial de Investigación Clínica, pues contaría con un sistema legal ética y científicamente sólido, buenos investigadores, capacidad para reclutar participantes, diversidad étnica y un ecosistema de salud sólido. Según sus defensores, su impacto económico sería importante, del orden de varios miles de millones de reales.