Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. El nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (en inglés Clinical Trials Information System CTIS) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), basado en el Reglamento de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (CTR EU 536/2014), entró en vigor el 31 de enero de 2022 y tenía como objetivo establecer un mecanismo más fácil y ágil para registrar los ensayos clínicos que se hacen en Europa. Este artículo se basa en la experiencia acumulada por los autores con el nuevo marco regulatorio tras haber realizado tres estudios multinacionales europeos de investigación clínica relacionados con enfermedades infecciosas propensas a brotes, y describe las ventajas y desventajas del nuevo procedimiento de presentación de solicitudes para realizar ensayos clínicos.
Métodos. Informamos el tiempo hasta la aprobación, el tamaño del expediente de la solicitud y el número de solicitudes de información (en inglés Requests for Information RFI) para cada estudio. También exploramos la experiencia de cada estudio con el marco regulatorio y el uso de CTIS, con el objetivo de documentar las consecuencias prácticas del sistema en la implementación de cada uno de los estudios. Este artículo evalúa la experiencia con tres estudios multinacionales realizados en Europa, que incluyeron entornos regulatorios de la UE y fuera de la UE.
Resultados. Si bien el tiempo necesario para recibir la aprobación regulatoria y ética ha mejorado desde que se implementó la nueva regulación, los plazos para las aprobaciones siguen siendo inaceptablemente lentos, especialmente en el caso de los estudios que se realizan en el contexto de un brote en evolución. Hay evidencia de que el nuevo procedimiento de aprobación regulatoria incluye requisitos contradictorios para la presentación de solicitudes, acarrea mayor carga burocrática, incluye barreras para presentar modificaciones importantes y obstáculos técnicos debilitantes.
Conclusiones. ElCTIS prometió bajar el listón administrativo, pero lamentablemente no lo ha logrado. Hay desafíos urgentes que se deben abordar y superar para que los que colaboran en proyectos de investigación internacional puedan gestionar eficazmente las futuras crisis de salud. Si bien el valor de la investigación multinacional sobre brotes es claro, las limitaciones y retrasos impuestos por el sistema, que plantean cuestiones éticas desafiantes sobre la regulación, son perjudiciales para toda la investigación clínica, especialmente para los estudios académicos financiados con fondos públicos. Este informe es relevante tanto para los reguladores como para los investigadores clínicos. Se espera que estos hallazgos ayuden a mejorar los ensayos clínicos paneuropeos, especialmente con fines de preparación y respuesta a epidemias.
Registro del ensayo
Este artículo hace referencia a las experiencias adquiridas durante la gestión de tres ensayos paneuropeos: EU-SolidAct’s Bari-SolidAct (CT No. 2022-500385-99-00 – 15 March 2022) y AXL-SolidAct (CT No. 2022-500363-12-00 – 19 April 2022), y MOSAIC (CT No. 2022-501132-42-00 – 22 June 2022).