Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Este decreto se emite teniendo en cuenta:

“Que, el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, establece el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país;

Que, el inciso 10 del numeral 2.1 del artículo 2 del citado Reglamento define a la enmienda como aquella descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un protocolo de investigación y/o consentimiento informado;

Que, se hace necesario efectuar modificaciones e incorporar diversos artículos al Reglamento de Ensayos Clínicos, con la finalidad de regular los cambios menores al protocolo y/o formato de consentimiento informado, excluyéndolos del acto de enmienda;

Que, en virtud al numeral 18 del inciso 28.1 del artículo 28 del Reglamento que desarrolla el Marco Institucional que rige el Proceso de Mejora de la Calidad Regulatoria y establece los Lineamientos Generales para la aplicación del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado por Decreto Supremo N° 063-2021-PCM, el presente proyecto normativo se considera excluido del alcance del AIR Ex Ante, toda vez que no incorpora o modifica reglas, prohibiciones, limitaciones, obligaciones, condiciones, requisitos, responsabilidades o cualquier exigencia que genere o implique variación de costos en su cumplimiento, ya que únicamente se está incluyendo la regulación de los cambios menores al protocolo y/o al formato de consentimiento informado, diferenciándolos del acto de enmienda, debido a que, al estar referidos a modificaciones no sustanciales, sólo procederían con la aprobación del mismo Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) que aprobó su versión vigente;

De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; y en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo”

El decreto se puede leer en el enlace que aparece en el encabezado, y establece que el consentimiento informado tiene que ser aprobado por un CEI registrado y acreditado por el INS, el patrocinador es el responsable de “asegurar la revisión y aprobación por un CIEI registrado y acreditado por el INS de todos los documentos vinculados a la realización de un ensayo clínico para su posterior presentación ante el INS, según lo establecido en el presente Reglamento, así como la autorización de la ejecución del ensayo clínico por la institución de investigación donde se realizará, antes de su inicio. Asimismo, cuando corresponda, garantizar que el cambio menor que se propone al protocolo y/o al formato de consentimiento informado se ajuste a lo establecido en el presente Reglamento y a las normas emitidas por la Dirección de Investigación e innovación en Salud – DIIS del Instituto Nacional de Salud, permaneciendo en el patrocinador la responsabilidad por la ejecución del protocolo”. Mientas que es obligación del investigador principal “Obtener la aprobación del ensayo clínico por un CIEI registrado y acreditado por el INS, antes de su inicio”.

El Anexo 4 detalla los elementos que debe incluir el consentimiento informado.

El Decreto permite que la revisión de ensayos clínicos multicéntricos se centralice en un solo CIEI.

“Artículo 60. Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.

Los CIEI tienen las siguientes funciones respecto de los ensayos clínicos sometidos a su consideración:

(…)

i) Revisar y aprobar los documentos vinculados a la realización de un ensayo clínico para su presentación ante el INS, según lo establecido en el presente Reglamento. La aprobación inicial de los documentos para la realización de un ensayo clínico puede efectuarse por un único CIEI registrado y acreditado de cualquiera de las instituciones de investigación donde se realice el ensayo clínico cuando se trate de un ensayo multicéntrico, siempre que las normas de la Institución de Investigación lo permitan. En el caso de los ensayos con un solo centro, la aprobación inicial de los documentos para la realización de un ensayo clínico debe efectuarse por un CIEI registrado y acreditado por el INS. El CIEI que realice la aprobación, se encarga de realizar la supervisión y monitoreo del ensayo clínico, conforme a las disposiciones del Reglamento y a las que sean establecidas para tal efecto por el INS.”

Artículo 85-A. Autorización de los cambios menores al protocolo de investigación y/o consentimiento informado. El (los) cambio(s) menor(es) al protocolo de investigación y/o consentimiento informado proceden con la aprobación del mismo CIEI que aprobó su versión vigente, y el Patrocinador debe comunicarlo por escrito a la Dirección de Investigación e Innovación – DIIS del Instituto Nacional de Salud – INS en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles previos a su implementación. Un cambio menor no genera una nueva versión del protocolo ni del formato de consentimiento informado autorizados; siendo que, en caso realizase una posterior enmienda al protocolo, esta debe contener, a su vez el cambio menor realizado. La DIIS del INS aprueba mediante Resolución el listado de los supuestos taxativos y no sustanciales que son considerados como el(los) cambio(s) menor(es) al protocolo y/o al consentimiento informado.

Artículo 85-B. Enmiendas y cambios menores en ensayos clínicos multicéntricos y de un solo centro de investigación. Cuando el ensayo clínico se realiza en más de un centro de investigación, la aprobación de las enmiendas y cambios menores al protocolo de investigación y/o formato de consentimiento informado se realiza sólo por el CIEI que aprobó la versión vigente del protocolo de investigación y/o formato de consentimiento informado, el mismo que está encargado de realizar la supervisión y monitoreo del ensayo clínico. En el caso de los ensayos clínicos con un único centro de investigación, la revisión y aprobación de las enmiendas y cambios menores al protocolo de investigación y/o formato de consentimiento informado se realiza sólo por el CIEI que aprobó la versión vigente del protocolo de investigación y/o formato de consentimiento informado.

Asimismo, el Patrocinador, las instituciones de investigación y los CIEIs involucrados pueden acordar mediante documento que un único CIEI acreditado de cualquiera de las instituciones de investigación donde se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, puede evaluar y aprobar las enmiendas y cambios menores del ensayo clínico en su integridad, pudiendo encargársele a éste también la realización de la supervisión y monitoreo del ensayo clínico, o pudiendo mantenerse esta responsabilidad en el CIEI que aprobó la versión vigente.”